特殊藥品專項檢查方案

關于印發(fā)《石家莊市食品藥品監(jiān)督管理局201*年度特殊藥品日常監(jiān)督檢查工作方案》的通知

各縣（市）食藥監(jiān)局、礦區(qū)藥監(jiān)分局，相關企業(yè)：

現(xiàn)將《石家莊市藥品監(jiān)督管理局201*年度特殊藥品日常監(jiān)督檢查工作方案》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。相關企業(yè)將簽訂的特殊藥品安全承諾書（見附件）于201*年4月10日前報至各轄區(qū)藥監(jiān)局。

二八年三月二十四日

石家莊市食品藥品監(jiān)督管理局201*年度特殊藥品日常監(jiān)督檢查工作方案

為加強特殊藥品的監(jiān)督管理，規(guī)范特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，防止違法、違規(guī)行為及特殊藥品流弊事件的發(fā)生，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》、《易制毒化學品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《咖啡因管理規(guī)定》、《罌粟殼管理暫行規(guī)定》、《反興奮劑條例》等法律法規(guī)制定本方案。

一、監(jiān)督檢查范圍

石家莊市轄區(qū)內(nèi)所有特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。二、監(jiān)督檢查職責

負責本轄區(qū)日常監(jiān)督檢查管理工作，并對本轄區(qū)特殊藥品經(jīng)營、使用單位具體實施日常監(jiān)督檢查，同時接受河北省食品藥品監(jiān)督管理局的指導和監(jiān)督。對日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為，視具體情況做出適當?shù)男姓�處理決定。

三、監(jiān)督檢查具體要求

（一）特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管

按照省局的要求，市、縣兩級食藥監(jiān)部門負責對轄區(qū)內(nèi)特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，每月1次，每年不少于12次。

（二）特殊藥品使用單位的監(jiān)管按照省局的要求，對特殊藥品使用單位的監(jiān)管每季度1次，每年不少于4次。

（三）特殊藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管

對麻醉藥品、一類精神藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)每年監(jiān)督檢查不少于12次。四、監(jiān)督檢查的內(nèi)容

（一）對特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查內(nèi)容1、單位法定代表人是否為特殊藥品生產(chǎn)安全管理第一責任人。

2、本單位特殊藥品管理的組織機構是否健全；生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員是否熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政規(guī)章。

3、是否具有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全生產(chǎn)、使用管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)、使用信息的能力；庫存與網(wǎng)絡申報是否一致。上網(wǎng)是否及時。

4、是否建有特殊藥品采購、運輸、雙人驗收、保管、出入庫、投料、報損、雙人復核、雙人雙鎖等安全管理制度并嚴格執(zhí)行；是否設有專人、專帳、專冊，是否做到帳物相符。

5、是否設立獨立專庫存放，專庫防盜設施是否齊全、有效；原料藥需要在車間暫存的是否設有專庫（柜）。

6、是否按計劃生產(chǎn)、購進、銷售特殊藥品，各項記錄是否齊全。7、201*年1月1日起生產(chǎn)出廠的曲馬多（包括國產(chǎn)品種和進口品種）標簽上是否印有規(guī)定的標識；

8、是否存在生產(chǎn)麻黃堿苯海拉明片、茶堿麻黃堿片行為；

9、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售麻黃堿復方制劑時，是否核實購買方資質(zhì)，是否登記采購人員身份證明，是否核實無誤后才銷售并記錄、保存核查和銷售情況。發(fā)現(xiàn)麻黃堿復方制劑購買方資質(zhì)可疑時,是否報請當?shù)乜h級以上公安機關協(xié)助核查。

10、精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)是否按《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》要求建立購買方銷售檔案。

11、是否執(zhí)行特殊藥品使用的其它相關規(guī)定。

12、麻醉藥品、一類精神藥品批發(fā)企業(yè)是否建立購買方檔案，資料是否齊全，是否有制度規(guī)定。（二）對醫(yī)療機構使用特殊藥品的監(jiān)督檢查內(nèi)容

對安裝特殊藥品監(jiān)控系統(tǒng)的醫(yī)療機構實行網(wǎng)上監(jiān)控，嚴格核查麻醉藥品、第一類精神藥品購進與入庫數(shù)量是否相符，是否及時勾兌；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構違規(guī)行為，應及時通報同級衛(wèi)生主管部門，必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以責令轄區(qū)內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)暫停供給該醫(yī)療機構麻醉藥品和第一類精神藥品。

五、監(jiān)督檢查的程序

（一）實施現(xiàn)場檢查時檢查人員不得少于兩人，并出示行政執(zhí)法證。（二）告知受檢單位檢查的目的、范圍、日程安排及人員分工，落實陪檢人員。

（三）聽取受檢單位有關檢查項目的自檢情況或日常管理情況匯報。（四）進行現(xiàn)場檢查，準確、如實記錄現(xiàn)場檢查情況。

（五）檢查組匯總情況，做出明確的檢查結論，并填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》及相關的行政執(zhí)法文書。

（六）檢查組長宣布監(jiān)督檢查結果。經(jīng)核對無誤后，監(jiān)督檢查人員、受檢單位負責人或有關人員在《現(xiàn)場檢查筆錄》上簽字，被檢查單位負責人或有關人員拒絕簽名的，執(zhí)法人員在筆錄上簽名并注明情況。（注明受檢單位負責人或有關人員的職務、姓名、受檢時間、地點等）。

附：特殊藥品安全承諾書

二○○七年三月二十四日

承諾書樣本（根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營范圍選擇或增減相應內(nèi)容）：

（企業(yè)名稱）特殊藥品安全承諾書

食品藥品監(jiān)督管理局：

我公司保證加強特殊藥品管理，規(guī)范特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，不發(fā)生特殊藥品流弊事件，承諾如下：

1、嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》、《易制毒化學品管理條例》等特殊藥品管理法律法規(guī)，不發(fā)生違法違規(guī)行為；

2、按計劃生產(chǎn)、購進、銷售特殊藥品，各項記錄齊全；

3、嚴格執(zhí)行特殊藥品采購、運輸、雙人驗收、保管、出入庫、投料、報損、雙人復核、雙人雙鎖等安全管理制度；對特藥設專人、專帳、專冊，做到帳物相符；

4、及時登陸特藥監(jiān)控網(wǎng)上報特藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用信息，數(shù)據(jù)準確；5、特藥專庫防盜設施齊全、有效，原料藥需要在車間暫存的設有專庫（柜）；7、精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)按《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》要求建立購買方銷售檔案；

8、認真執(zhí)行特殊藥品使用的其它相關規(guī)定；

9、麻醉藥品、一類精神藥品批發(fā)企業(yè)建立購買方檔案，資料齊全。10、如違反上述承諾，愿承擔法律責任。

（企業(yè)名稱）（蓋章）企業(yè)法人（或質(zhì)量負責人）簽字：

二八年月日

擴展閱讀：201*年澠池縣特殊藥品專項監(jiān)督檢查實施方案1

澠食藥監(jiān)〔201*〕3號

關于印發(fā)201*年澠池縣特殊藥品專項監(jiān)督

檢查工作實施方案的通知

各藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構：

根據(jù)河南省食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)河南省特殊藥品專項監(jiān)督檢查工作方案的通知》（豫食藥監(jiān)安〔201*〕36號）和三門峽市食品藥品監(jiān)督管理局制訂的《201*年三門峽市特殊藥品專項監(jiān)督檢查工作實施方案》（三食藥監(jiān)安〔201*〕10號）文件精神，結合我轄區(qū)實際，我局制定了《201*年澠池縣特殊藥品專項監(jiān)督檢查工作實施方案》，請認真組織實施，確保特殊藥品安全。

二一二年三月六日

201*年澠池縣特殊藥品專項監(jiān)督檢查工作

實施方案

為加強特殊藥品安全監(jiān)管，進一步規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，防止流弊事件及不安全問題發(fā)生，根據(jù)省局要求，決定今年在全縣組織開展特殊藥品專項監(jiān)督檢查工作，具體工作實施方案如下：

一、工作目標

通過監(jiān)督檢查，加強特殊藥品經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理，嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及其《實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學品管理條例》、《反興備劑條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等法規(guī)，進一步落實藥品安全責任體系，強化特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位責任意識、誠信意識、守法意識，確保特殊藥品管得住、用得上、不發(fā)生流弊。

二、檢查范圍

麻醉藥品、精神藥品（一類、二類）、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑和肽類激素的經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構等使用單位。

1、經(jīng)營企業(yè)：第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)及零售企業(yè)；醫(yī)療用毒性藥品定點經(jīng)營企業(yè)；藥品類易制毒化學品原料藥定點批發(fā)企業(yè)；蛋白同化制劑、肽類激素定點經(jīng)營企業(yè)；含麻黃堿（麻黃浸膏）的復方制劑批發(fā)企業(yè)及零售企業(yè)。

2、醫(yī)療機構：使用美沙酮口服溶液的社區(qū)戒毒維持治療點，使用麻醉藥品、精神藥品（一類、二類）、醫(yī)療用毒性藥品的醫(yī)療機構。

三、實施步驟

此次監(jiān)督檢查，自201*年3月12日開始至9月30日結束。分五個階段進行。

（一）動員、培訓及自查摸底階段（3月12日至3月23日）。要以此次專項檢查為契機，深入發(fā)動各涉藥單位開展自查，并及時做好有關法律、法規(guī)及政策的培訓工作。各涉藥單位要按照《藥品管理法》及其《實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學品管理條例》、《反興備劑條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等相關法規(guī)以及重點檢查內(nèi)容認真進行自查整改。各單位將自查整改情況于3月23日前上報我局藥品綜合監(jiān)管股。

（二）現(xiàn)場檢查階段（3月23日至5月31日）。我局依據(jù)現(xiàn)場檢查方案和上述要求全面檢查轄區(qū)內(nèi)涉藥單位執(zhí)行相關法律、法規(guī)等規(guī)定情況。重點核查內(nèi)容：

1.制度建立及執(zhí)行情況。是否按規(guī)定建立生產(chǎn)、儲存、銷售、運輸、使用等安全管理制度；是否建立突發(fā)事件應急預案；制度是否有效執(zhí)行，是否定期考核執(zhí)行情況。

2.人員履職情況。是否設置獨立的組織機構并有專人負責，機構各部門是否各司其職并互相監(jiān)督制約；各崗位人員履行職責情況，尤其是責任體系落實情況；關鍵崗位人員變更是否符合規(guī)定；相關崗位人員定期培訓情況；有無違法違規(guī)行為等。

3.安全管理情況。專人、專庫或?qū)９�、專帳設置情況；專用處方、雙人雙鎖、雙人復核驗收情況，安全管理設施設備有無維護、運行記錄。

4.購銷運管理情況。核查定點批發(fā)企業(yè)票、帳、物及上傳數(shù)據(jù)是否相符；涉藥單位購銷渠道是否合法；有無使用現(xiàn)金交易（除個人合法購買麻醉藥品和精神藥品、第一類中藥品制劑以及第三類易制毒化學品外）；購進、銷售時，是否嚴格核實供方和購方合法資質(zhì)、采購人員身份等規(guī)定內(nèi)容；運輸是否按規(guī)定辦理運輸證明、運輸方式是否合法、運輸措施是否安全有效、是否及時報告運輸信息（醫(yī)療機構除外）；是否存在未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸特殊藥品等情形；過期、報損特殊藥品是否按規(guī)定登記、造冊，并及時向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請監(jiān)督銷毀。

5.電子監(jiān)管情況。藥品經(jīng)營企業(yè)是否嚴格執(zhí)行賦碼上網(wǎng)管理；是否按規(guī)定及時將購、存、銷真實數(shù)據(jù)及時上傳電子監(jiān)控信息網(wǎng)。

（三）落實整改階段（6月1日至6月30日）。督促涉藥單位對現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為和缺陷項目進行整改，并針對整改情況進行現(xiàn)場檢查，確保相關單位整改到位。

（四）總結上報階段（7月1日至7月10日）。專項檢查工作全部結束后，我局應對本轄區(qū)特藥涉藥單位監(jiān)督檢查工作進行全面總結，于7月10日前將總結材料報市局藥品安全監(jiān)管科。監(jiān)督檢查情況及有關記錄表格應歸入企業(yè)日常監(jiān)管檔案，存檔備查。

五、工作要求

（一）加強領導，確保取得實效。要站在維護社會穩(wěn)定保障公眾生命健康的高度，充分認識新形勢下加強特殊藥品安全監(jiān)管的重要性和緊迫性，協(xié)調(diào)好監(jiān)管、稽查等科室，緊緊圍繞特藥監(jiān)管安全目標，狠抓責任落實和責任追究，精心組織，周密安排，扎實開展監(jiān)督檢查，確保工作不走過場，不留死角，取得實實在在的成效。

（二）加強監(jiān)督，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。要堅持標準，嚴格程序，秉公執(zhí)法，嚴格按照核查重點內(nèi)容和檢查標準開展監(jiān)督檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要按照“五個不放過”的原則，追查到底，該整改的堅決責令整改，并監(jiān)督整改到位；該取消定點經(jīng)營資格的，堅決取消定點資格；對涉嫌犯罪的，堅決移交司法機關。

（三）強化措施，切實增強監(jiān)管合力。要以此次監(jiān)督檢查為契機，加強與公安、衛(wèi)生等部門的協(xié)調(diào)配合，形成特殊藥品聯(lián)合監(jiān)管機制，提高執(zhí)法辦案水平和監(jiān)管效率，進一步規(guī)范轄區(qū)內(nèi)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為。

郵箱：mcjgg@163.com

聯(lián)系電話：03984868358（傳真）

主題詞：藥品安全監(jiān)管特殊藥品檢查通知澠池縣食品藥品監(jiān)督管理局201*年3月6日印發(fā)

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