麻栗坡縣開展骨結(jié)合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品專項(xiàng)檢查總結(jié)

麻栗坡縣開展骨結(jié)合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品專項(xiàng)

檢查工作總結(jié)

為認(rèn)真貫徹落實(shí)文山州食品藥品監(jiān)督管理局文件《關(guān)于印發(fā)骨結(jié)合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品專項(xiàng)檢查實(shí)施方案的通知》保證公眾用械安全有效，按照(文食藥監(jiān)發(fā)201*58號(hào))部署，68月，麻栗坡縣食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真組織執(zhí)法人員對全縣醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展了骨結(jié)合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品專項(xiàng)整治工作，整治工作取得了實(shí)效，現(xiàn)總結(jié)如下：

一、制定方案，安排部署

為確保專項(xiàng)整治工作有組織、有步驟地進(jìn)行，7月20日局黨組召開專題工作會(huì)議，及時(shí)傳達(dá)州局文件，并結(jié)合實(shí)際制定了麻栗坡縣骨結(jié)合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品專項(xiàng)整治行動(dòng)方案，明確整治重點(diǎn)、目標(biāo)和完成時(shí)限。并按照工作方案狠抓落實(shí)。

二、整治情況

（一）對經(jīng)營企業(yè)的檢查。我縣轄區(qū)內(nèi)尚無經(jīng)營骨結(jié)合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，根據(jù)方案要求，通過對全縣40家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行檢查，沒有發(fā)現(xiàn)違法購進(jìn)骨結(jié)合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品等違法行為。

（二）對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查。為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用骨結(jié)合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，確�；颊哂眯蛋踩�，我們對本縣唯一開展骨科手術(shù)的單位縣醫(yī)院進(jìn)行了檢查，檢查結(jié)果是，凡

是與其發(fā)生骨結(jié)合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品供貨的企業(yè)，縣醫(yī)院都索取了供貨企業(yè)的合法資質(zhì)證件并取得縣食藥監(jiān)局審查登記管理證明后，才與其發(fā)生業(yè)務(wù)往來。送貨方及貨到后先通過食藥監(jiān)、質(zhì)監(jiān)等部門檢查合格后方投入使用，在使用中每次使用都有記錄。同時(shí)按照行動(dòng)方案要求，我們結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建“規(guī)范藥房”工作，幫助縣醫(yī)院進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度等內(nèi)容，明確了管理機(jī)構(gòu)及相關(guān)人員。

通過專項(xiàng)整治，麻栗坡縣醫(yī)療器械市場秩序得到了明顯好轉(zhuǎn)，進(jìn)一步增強(qiáng)了醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位的守法意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，有效杜絕了經(jīng)營、使用行業(yè)管理工作“重藥輕械”的現(xiàn)象，切實(shí)加強(qiáng)了醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，保障了群眾用械安全、健康。

麻栗坡縣食品藥品監(jiān)督管理局

二00七年九月十三日

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高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及體驗(yàn)類治療器械專項(xiàng)檢查總結(jié)

根據(jù)省局《關(guān)于開展高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及體驗(yàn)類治療器械專項(xiàng)檢查的通知》（晉食藥監(jiān)械201*180號(hào)）文件要求，為切實(shí)解決當(dāng)前醫(yī)療器械市場秩序中存在的問題，消除公眾用械安全隱患，結(jié)合我市實(shí)際情況，對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的使用單位及體驗(yàn)類治療器械的經(jīng)營單位開展了專項(xiàng)檢查。此次專項(xiàng)檢查涉及到高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及體驗(yàn)類治療器械的注冊資質(zhì)證明、購銷記錄、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、可追溯性等全方面檢查，檢查范圍廣、內(nèi)容多。局領(lǐng)導(dǎo)非常重視此項(xiàng)工作，組織相關(guān)人員認(rèn)真研究文件、制定工作方案，為檢查工作的順利實(shí)施做好了充分準(zhǔn)備。在檢查過程中，各縣、區(qū)局根據(jù)各類企業(yè)的實(shí)際情況和轄區(qū)整體情況，采取了自查與抽查相結(jié)合、現(xiàn)場檢查與突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，既節(jié)約了行政成本，又提高了工作效率，按質(zhì)按量的完成了此次專項(xiàng)工作�，F(xiàn)將檢查情況總結(jié)如下：

一、基本情況：

我市境內(nèi)共有醫(yī)療器械專營企業(yè)18家，其中主營高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)

品骨科植入物的1家，體驗(yàn)類治療器械的6家。醫(yī)療機(jī)構(gòu)1123家，其中涉及高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品骨科植入物的縣級(jí)及縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)公立醫(yī)院20家，民營醫(yī)院17家，其它高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品我局轄區(qū)未見經(jīng)營、使用。

二、檢查內(nèi)容：

(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品骨科植入物的使用管理制度、進(jìn)貨渠道的合法性、供貨商的資質(zhì)、產(chǎn)品的相關(guān)證明材料、購進(jìn)驗(yàn)收使用記錄、對患者的隨訪和不良事件報(bào)告制度，是否按要求填寫患者植入式醫(yī)療器械記錄卡等方面進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。

（二）檢查體驗(yàn)類治療器械產(chǎn)品是否取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，產(chǎn)品的宣傳是否與《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》核準(zhǔn)的內(nèi)容一致，有無夸大宣傳、不告知禁忌癥的行為；說明書及標(biāo)簽中是否擅自增加適用范圍或適應(yīng)癥。是否無證經(jīng)營、是否超范圍經(jīng)營、擅自變更許可（登記）事項(xiàng)、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否在職在崗，購進(jìn)產(chǎn)品是否嚴(yán)格驗(yàn)收，留存產(chǎn)品注冊證、合格證、產(chǎn)品購進(jìn)等記錄是否合法，供貨方資質(zhì)、合法票據(jù)等證明材料是否齊全一致。

三、檢查情況及現(xiàn)狀（一）高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品：1、購進(jìn)渠道基本合法：

高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品基本從合法醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，所購進(jìn)的醫(yī)

療器械，供貨方的資質(zhì)證明文件及器械相關(guān)證明相對完整；也有從其它途徑購進(jìn)（器械展銷會(huì)、上門推銷、看資料訂購），這些器械90%以上沒有索取供貨方的經(jīng)營許可證、器械注冊證等相關(guān)資質(zhì)證明文件。調(diào)查發(fā)現(xiàn)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品購進(jìn)記錄都不完整，如“鋼板3副，江蘇，201*/7/12”，不注明規(guī)格、型號(hào)及其它標(biāo)識(shí)。

2、使用中不重視記錄、產(chǎn)品可追溯性差：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍不重視高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品在使用過程的記錄，一個(gè)骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械，在使用過程中，只有麻醉記錄單上和手術(shù)記錄中有“鋼板內(nèi)固定術(shù)”、“股骨頭置換術(shù)”等手術(shù)名稱能顯示器械已使用，手術(shù)記錄中有產(chǎn)品自帶的標(biāo)識(shí)，其它無該產(chǎn)品的任何信息記錄。麻醉記錄單中也只有手術(shù)名稱、術(shù)者，無關(guān)于器械的生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號(hào)、注冊證號(hào)等詳細(xì)記錄。

3、外請上級(jí)醫(yī)院醫(yī)生手術(shù)，自帶器械現(xiàn)象比較普遍：調(diào)查中發(fā)現(xiàn)有些手術(shù)使用高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，手術(shù)中有使用記錄，而無購進(jìn)記錄，此種現(xiàn)象占19%。院方稱這些手術(shù)是請上級(jí)醫(yī)院醫(yī)生來治療，在手術(shù)中使用了上級(jí)醫(yī)院醫(yī)生自帶高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為這是患者與外地上級(jí)醫(yī)院醫(yī)生雙方自愿，也未使用本單位器械，所以造成手術(shù)中有使用記錄，而無購進(jìn)記錄情況。

4、醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度形同虛設(shè)：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)都建立了醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度，但由于高風(fēng)險(xiǎn)植入產(chǎn)品購進(jìn)和使用過程的分頭管理以及出事后害怕影響聲譽(yù)，醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告并未按規(guī)定執(zhí)行。調(diào)查發(fā)現(xiàn)大多數(shù)病人出院后，沒有追蹤觀察，幾乎無法監(jiān)測高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

5、植入式醫(yī)療器械紀(jì)錄卡填寫情況：

目前我市只有平魯區(qū)人民醫(yī)院由于由省人民醫(yī)院托管，能夠填寫植入式醫(yī)療器械記錄卡，其他醫(yī)院均未能填寫。

（二）體驗(yàn)類治療器械：

體驗(yàn)類治療器械產(chǎn)品均取得了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，產(chǎn)品的宣傳基本與《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》核準(zhǔn)的內(nèi)容一致，基本無夸大宣傳、不告知禁忌癥的行為；說明書及標(biāo)簽中未見擅自增加適用范圍或適應(yīng)癥。未見無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營和擅自變更許可（登記）事項(xiàng)，企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人在職在崗普遍差，購進(jìn)產(chǎn)品能夠嚴(yán)格驗(yàn)收，留存產(chǎn)品注冊證、合格證、產(chǎn)品購進(jìn)等記錄合法，供貨方資質(zhì)、合法票據(jù)等證明材料基本齊全一致。

四、原因及對策（一）高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品方面1、原因：

（1）法律法規(guī)不健全：

我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械法律法規(guī)對器械在生產(chǎn)和經(jīng)營方面做

了較為詳細(xì)的規(guī)定，但在使用方面的規(guī)定很少，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中也只有對使用一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理的內(nèi)容。對于使用植入器械管理目前存在無法可依的現(xiàn)象。

（2）管理人員法制意識(shí)不強(qiáng)：

調(diào)查中發(fā)現(xiàn)器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，大部分由藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼職，對醫(yī)療器械的知識(shí)和管理知之甚少，加之高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品90%以上由臨床醫(yī)師來選訂，再由院方負(fù)責(zé)購買。而器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人只負(fù)責(zé)保管，對于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、注冊證號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、合格證明并不注意，只作簡單登記。

（3）醫(yī)師從業(yè)行為不規(guī)范：

隨著我國衛(wèi)生體制改革的不斷深入，醫(yī)師流動(dòng)日益增加，加上基層偏遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)療水平的相對落后，使得越來越多的疑難病例采用外請上級(jí)醫(yī)院醫(yī)生手術(shù)來達(dá)到治療目的。一定程度上解決當(dāng)?shù)厝贬t(yī)少械問題的同時(shí)，造成了植入醫(yī)療器械使用前、中、后監(jiān)管的盲點(diǎn)，以及醫(yī)生變相經(jīng)營高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的事實(shí)。

2、對策

（1）加強(qiáng)法制建設(shè)

建議重新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，細(xì)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械使用的監(jiān)督，特別是植入醫(yī)療器械的監(jiān)管，如細(xì)化購進(jìn)、驗(yàn)收及儲(chǔ)存制度，特別對使用過程加以規(guī)范，做好記錄，使植入器械在用后有可追溯性，并建立過期、淘汰醫(yī)療器械公告制度等，使

監(jiān)督管理更具有可操作性，有法可依。

（2）加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)。

開展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)，樹立質(zhì)量意識(shí)和社會(huì)責(zé)任意識(shí)，使之較系統(tǒng)地掌握國家關(guān)于醫(yī)療器械的管理政策及器械知識(shí)，提高素質(zhì)，加強(qiáng)管理，明確責(zé)任，并勝任所承擔(dān)的工作，確保各項(xiàng)政策制度的落實(shí)。

（3）聯(lián)合衛(wèi)生部門建立執(zhí)業(yè)醫(yī)師外出會(huì)診器械使用制度衛(wèi)生行政部門出臺(tái)的《醫(yī)師外出會(huì)診管理暫行規(guī)定》，一定程度上規(guī)范了醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間醫(yī)師的會(huì)診行為，但對于會(huì)診期間的植入器械使用，還沒有具體的規(guī)定，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同衛(wèi)生行政部門共同制訂執(zhí)業(yè)醫(yī)師外出會(huì)診植入器械使用制度，規(guī)范其執(zhí)業(yè)行為。規(guī)定所用植入器械必須由所在單位提供，個(gè)人不得變相經(jīng)營植入器械，并復(fù)制該器械的原始購進(jìn)票據(jù)，嚴(yán)把入口關(guān)。

（4）規(guī)范采購，實(shí)行備案管理，建立使用前登記制度《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從合法企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。必須要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立完整的購進(jìn)記錄，建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)就供貨方的資質(zhì)證明及器械合格證明及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門備案。高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品在臨床使用時(shí)，應(yīng)建立登記制度，其內(nèi)容應(yīng)包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、注冊證號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、購入時(shí)間、有效期、使用科室等，使其所使用器械有跡可查。

（5）完善使用中登記、使用后跟蹤、隨訪制度，嚴(yán)格器械質(zhì)量事故報(bào)告制度。

督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照文件要求填寫患者使用植入性醫(yī)療器械使用記錄卡，建立術(shù)后對病人進(jìn)行跟蹤隨訪制度，如出現(xiàn)與高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品有關(guān)不良事件，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，分析原因，防止類似事件的再次發(fā)生。

（二）體驗(yàn)類治療器械方面：

從業(yè)人員普遍素質(zhì)不高，以老人（尤其是子女不在身邊的）為主要體驗(yàn)、銷售對象，所經(jīng)銷的治療器械一般都是吉林省局文號(hào)，目前市場逐步萎縮，大部分處于半開業(yè)狀態(tài)。應(yīng)該加強(qiáng)監(jiān)督檢查頻次，防止利用老人孤單心理，夸大宣傳，產(chǎn)生糾紛。

二○一○年十一月十二日

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