關(guān)于開(kāi)展無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查的總結(jié)

××××××關(guān)于開(kāi)展無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企

業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查的總結(jié)

按照《××××××關(guān)于印發(fā)無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查方案的通知》（××××〔201*〕×號(hào)）要求，我局積極安排部署，認(rèn)真組織實(shí)施。對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行了的整頓和規(guī)范，現(xiàn)將專(zhuān)項(xiàng)檢查情況總結(jié)如下：

一、工作開(kāi)展情況

（一）高度重視，成立組織機(jī)構(gòu)。制定了《××××無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查方案》（×××201*×號(hào)），成立了由局長(zhǎng)任組長(zhǎng)、副局長(zhǎng)任副組長(zhǎng)、×××為人員的專(zhuān)項(xiàng)檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組，并下設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室在××××，確保專(zhuān)項(xiàng)檢查工作的順利進(jìn)行。

（二）明確目標(biāo)，確定工作范圍和重點(diǎn)。以銷(xiāo)售使用無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械的單位為檢查范圍，以輸液器、注射器等無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品為檢查重點(diǎn)。重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址等從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；許可內(nèi)容發(fā)生變更的，是否依法辦理相關(guān)手續(xù)；管理制度是否建立健全、是否有效執(zhí)行；所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品是否有有效《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、是否有合格證明、是否過(guò)期；產(chǎn)品進(jìn)貨

渠道是否合法；購(gòu)、銷(xiāo)記錄是否齊全，能否保證產(chǎn)品的可追溯性；是否建立不良事件報(bào)告制度并執(zhí)行等。

（三）認(rèn)真履職，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。此次專(zhuān)項(xiàng)檢查，共出動(dòng)執(zhí)法人員×人次，執(zhí)法車(chē)輛×臺(tái)次，檢查單位×家次。查辦違法案件×件，處以罰款×元，查處案件辦結(jié)率100%，無(wú)行政復(fù)議、行政訴訟案件。

（四）加強(qiáng)培訓(xùn)，提高法律意識(shí)�！猎隆寥�，舉辦了醫(yī)療器械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)班。培訓(xùn)內(nèi)容主要包括藥械法律法規(guī)、藥品/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告等，并結(jié)合日常監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題提出了相關(guān)要求。全縣各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育服務(wù)站（所）和藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的×名藥械從業(yè)人員參加了培訓(xùn)。培訓(xùn)后參訓(xùn)人員進(jìn)行了考試，考試合格者頒發(fā)給《崗位培訓(xùn)合格證書(shū)》，未參加上崗資格教育培訓(xùn)或考核不合格的人員一律不得繼續(xù)上崗從業(yè)。培訓(xùn)進(jìn)一步提高了參訓(xùn)藥械從業(yè)人員的法律素養(yǎng)和業(yè)務(wù)知識(shí)，解決了藥械市場(chǎng)監(jiān)管工作中的一些實(shí)際問(wèn)題，為今后更好地開(kāi)展藥械市場(chǎng)監(jiān)管工作奠定了良好的基礎(chǔ)。

（五）強(qiáng)化醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。與縣人力資源和社會(huì)保障局和縣衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的通知》（××〔201*〕×號(hào)），認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械不良反應(yīng)的工作制度，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，不斷加大醫(yī)療器械不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)力度。全年收集上報(bào)×例可疑醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報(bào)告。

二、存在問(wèn)題

（一）部分單位對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作重視不夠，上報(bào)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告不夠積極。

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用人員法律意識(shí)淡薄。由于藥械從業(yè)人員流動(dòng)性大，使得一部分剛剛?cè)胄械娜藛T對(duì)醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)沒(méi)有經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，因此造成了違規(guī)問(wèn)題的出現(xiàn)。

三、下一步工作打算

（一）加大日常監(jiān)督檢查工作力度。突出重點(diǎn)，嚴(yán)格執(zhí)法，將醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查和日常監(jiān)管有機(jī)結(jié)合，從嚴(yán)處理違法違規(guī)行為，努力進(jìn)化醫(yī)療器械市場(chǎng)。

（二）加大宣傳培訓(xùn)力度，提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用者的素質(zhì)。加大對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)的宣傳和培訓(xùn)力度，使從業(yè)人員能夠及時(shí)了解和掌握國(guó)家在醫(yī)療器械方面的相關(guān)規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用者的能力和水平。

（三）積極開(kāi)展調(diào)查研究，探索醫(yī)療器械監(jiān)管工作的長(zhǎng)效機(jī)制。醫(yī)療器械的監(jiān)管是一項(xiàng)專(zhuān)業(yè)性很強(qiáng)的工作，因其品種多，性能復(fù)雜，經(jīng)營(yíng)使用具有特定的專(zhuān)業(yè)性，因此，在日常監(jiān)管工作中積極開(kāi)展調(diào)研工作，探索和尋求科學(xué)的監(jiān)管方法。

擴(kuò)展閱讀：植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查實(shí)施方案

201*年××縣無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查方案

一、工作目標(biāo)

通過(guò)對(duì)無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的重點(diǎn)環(huán)節(jié)檢查，強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管，查處違法違規(guī)行為，切實(shí)提高無(wú)菌和植入類(lèi)產(chǎn)品質(zhì)量安全保障水平。二、檢查范圍

縣內(nèi)所有無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。三、檢查方法和重點(diǎn)內(nèi)容

1.按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和年度日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃的具體要求，對(duì)本轄區(qū)無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)至少進(jìn)行一次檢查。檢查覆蓋率要達(dá)到100%。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)要進(jìn)行跟蹤檢查，督促整改。

2.在按規(guī)定實(shí)施監(jiān)督檢查的過(guò)程中，要特別關(guān)注下列品種和環(huán)節(jié)，并進(jìn)行重點(diǎn)檢查：重點(diǎn)檢查環(huán)節(jié)包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存設(shè)施是否降低條件；質(zhì)量管理人員是否在職、在崗；產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全，并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；現(xiàn)場(chǎng)抽查1－3種產(chǎn)品，檢查各項(xiàng)記錄，特別是購(gòu)銷(xiāo)記錄是否完整、規(guī)范。四、實(shí)施步驟

此次專(zhuān)項(xiàng)檢查由市場(chǎng)股負(fù)責(zé)組織實(shí)施，檢查分二個(gè)階段進(jìn)行：（一）組織實(shí)施階段（8月-10月底）按照本實(shí)施方案，結(jié)合本地實(shí)際，制定本轄區(qū)201*年度無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作方案，并認(rèn)真開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查。

（二）檢查總結(jié)階段（12月底前）組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)的專(zhuān)項(xiàng)檢查工作情況進(jìn)行自查，認(rèn)真進(jìn)行總結(jié)并上報(bào)。專(zhuān)項(xiàng)檢查工作總結(jié)要全面分析存在的問(wèn)題，提出進(jìn)一步做好監(jiān)管工作的具體意見(jiàn)。五、工作要求

（一）切實(shí)提高對(duì)無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作重要性的認(rèn)識(shí)。無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)較高，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的健康和安全。增強(qiáng)做好無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的責(zé)任感、緊迫感，提高工作的主動(dòng)性、自覺(jué)性，結(jié)合本地實(shí)際，周密部署，采取有力措施，嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)督檢查的各項(xiàng)規(guī)定和要求。（二）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。把無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查工作，作為一項(xiàng)重要任務(wù)，列入重要議事日程，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)檢查工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，周密安排，特別是要強(qiáng)化責(zé)任，把具體檢查任務(wù)落實(shí)到人到崗，確保檢查工作取得實(shí)效。

（三）結(jié)合實(shí)際，整體推進(jìn)。要根據(jù)本轄區(qū)企業(yè)和產(chǎn)品分布的實(shí)際情況，認(rèn)真分析研究可能存在的問(wèn)題，制定切實(shí)可行的工作方案，確保按項(xiàng)目要求完成監(jiān)督檢查任務(wù)。特別是要針對(duì)檢查或抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問(wèn)題，強(qiáng)化監(jiān)管措施，依法嚴(yán)厲查處。

××縣食品藥品監(jiān)督管理局201*年8月1日

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