化妝品不良監(jiān)測報告制度

化妝品生產不良監(jiān)測報告制度

1.目的

建立本公司產品不良監(jiān)測報告管理程序。為促進化妝品的合理使用，杜絕生產過程流出不良反應產品，保證其安全性和有效性，使產品達到100%合格，特制定本制度。2.范圍

本制度適用于公司生產過程的生產管理、質量管理、衛(wèi)生管理和技術管理。3.職責

廠長、技術部經(jīng)理、質控部負責人、生產主管、客服主管、質量管理者代表對此程序的實施負責。4.定義

化妝品不良反應：是指在化妝品使用過程中出現(xiàn)的正常功能以外的對所施用皮膚造成的不良影響，包括過敏反應（這和藥物不良反應具有共性）、蓄積反應（又稱化妝品色素沉著）、化妝品皮炎、化妝品毛發(fā)損害和化妝品指甲損害等。5內容

1）公司成產了不良反應監(jiān)測工作領導小組，廠長任組長、品控部負責人任付組長，小組成

員有技術部經(jīng)理、生產主管、客服主管和質量管理者代表。2）由質控部負責化妝品不良反應監(jiān)測日常工作。

4）3）客服部負責收集客戶投訴的化妝品不良反應信息，任何用戶的投訴均要填寫，并應

將所有材料（包括樣品）送達品控部保存及處理。

5）質控部在接到《產品不良反應報告表》后，對產品進行分析，同時下達文件到相關部門。6）質控組長應對客戶投訴的化妝品的不良反應進行詳細記錄，必要時報告質量管理者代表

并向廣東省珠海市食品藥品監(jiān)督管理局報告。

7）技術部負責對產品不良反應進行調查、分析、評價、處理，并提出修改措施。8）生產部協(xié)助技術部和質控部對不良反應產品進行調查。

9）生產過程中質控部發(fā)現(xiàn)可能與化妝品使用有關的不良反應都應詳細記錄，記錄內容應真

實、完整、準確。填寫《化妝品不良反應報告表》，并上報技術部10）

技術部新研發(fā)的化妝品監(jiān)測期為1年，在此期間由技術部實驗員、質控部人員和生

產管理人員共同對該化妝品發(fā)生的所有不良反應進行監(jiān)測；11）

新研發(fā)的化妝品監(jiān)測期已滿的化妝品，如有不良反應的，在產品標識上標注該產品

所引起不良反應。

12）質控部每年以《化妝品不良反應匯總表》對所收到的化妝品不良反應進行年度總結、評價。并應采取有效措施減少和防止化妝品不良反應的重復發(fā)生。

13）品管部將本年度的不良反應總結與上年度總結進行比較，列出由于重復性發(fā)生的化妝

品不良反應。需要特別注意該產品生產過程中的需要加強的質量監(jiān)控項目。14）品管部將化妝品不良反應的詳細記錄、調查、分析、評價、處理所有資料歸入《產品質量檔案》長期保存。

15）附《化妝品不良反應報告表》、《化妝品不良反應匯總表》。

不良反應事件監(jiān)測報告表

不良反應事件產品規(guī)格發(fā)生地點不良反應產品名稱發(fā)生時間用戶姓名用戶電話產品生產日期用戶地址不良反應投訴內容：記錄人：年月日調查情況：調查人：日期：年月日處理方式：處理人：日期：年月日

序號不良反應事件名稱《化妝品不良反應匯總表》不良反應產品不良反應處理稱狀態(tài)

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***化妝品有限公司化妝品不良事件報告制度

為促進化妝品的合理使用，保證其安全性和有效性，特制定本制度。本制度適用于***化妝品有限公司生產及已交付的產品出現(xiàn)不良事件的監(jiān)察、報告。

1、質量管理部為企業(yè)不良反應監(jiān)測管理小組，負責收集、分析、整理、產品不良反應信息。

2、有關部門應注意收集正在經(jīng)營的產品不良反應信息，填報不良反應報告，每季度第一個月10號前上報季度不良反應報告表，上報質量管理部。

3、應重點收集首營品種的不良反應信息并及時反饋。

4、本企業(yè)出品新產品時，應該就產品質量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產品的質量意見，及時整理并做好處理記錄。

7、發(fā)生不良反應的產品，應就地封存于不合格區(qū)不得銷售，以便妥善安置。8、必須集中不良反應報告表，根據(jù)確認的信息對經(jīng)營品種做出調整，并提醒生產部門注意，以便妥善處理。

9、對質量問題處理不及時、發(fā)生不良反應隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，在季度質量考核中進行處罰。

不良事件的監(jiān)測報告表

發(fā)生時間產品名稱用戶名稱聯(lián)系方式事件描述不良后果處理方式備注

地點規(guī)格型號購買日期負責人簽字

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