2.83在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)方案

潔凈區(qū)域環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)方案

*采用REMOTE3014型在線粒子監(jiān)測(cè)儀（監(jiān)測(cè)儀內(nèi)部有泵，采樣量2.83L/min，單獨(dú)抽氣）

一、概述

本方案是江蘇蘇凈集團(tuán)蘇州蘇凈儀器自控設(shè)備有限公司針對(duì)四川科倫制藥集團(tuán)河南生物有限公司潔凈室懸浮粒子、微生物、溫濕度、壓差、風(fēng)速等監(jiān)測(cè)所制定，包括對(duì)整個(gè)方案所需的硬件和軟件計(jì)數(shù)參數(shù)以及性能描述。該系統(tǒng)根據(jù)201*版GMP“根據(jù)潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控”和貴公司要求，目的是監(jiān)測(cè)生產(chǎn)線中關(guān)鍵區(qū)域懸浮粒子、微生物等參數(shù)變化的狀況，它可以對(duì)所監(jiān)測(cè)環(huán)境空氣顆粒粒徑和數(shù)量分布進(jìn)行自動(dòng)、連續(xù)的監(jiān)測(cè)和記錄，同時(shí)繪制粒子曲線變化趨勢(shì)，生成報(bào)表。當(dāng)監(jiān)測(cè)環(huán)境顆粒超過設(shè)定值，能通過聲光報(bào)警等發(fā)出報(bào)警提示，通知相關(guān)管理和操作人員及時(shí)處理，從而保證生產(chǎn)的有序進(jìn)行。

本公司所提供的技術(shù)方案符合201*版GMP相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，該方案主要包括以下幾部分：

●REMOTE3014在線粒子監(jiān)測(cè)儀●在線浮游菌采集儀●風(fēng)速傳感器●報(bào)警系統(tǒng)●監(jiān)控軟件

●項(xiàng)目管理、安裝、調(diào)試

該方案是包括整個(gè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、施工、調(diào)試等工程，由蘇州蘇凈儀器自控設(shè)備有限公司全過程實(shí)施完成。

二、公司簡(jiǎn)介

蘇州蘇凈儀器自控設(shè)備有限公司是江蘇蘇凈集團(tuán)有限公司的下屬公司。江蘇蘇凈集團(tuán)有限公司的前身是蘇州凈化設(shè)備廠，是國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省支柱產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)企業(yè)和國(guó)家512戶重點(diǎn)企業(yè)之一，現(xiàn)屬創(chuàng)元科技核心企業(yè)。企業(yè)被批準(zhǔn)為江蘇省企業(yè)技術(shù)中心，江蘇省凈化工程技術(shù)研究中心和國(guó)家博士后科研工作站。

蘇凈儀器公司自1973年研制成功我國(guó)第一臺(tái)塵埃粒子計(jì)數(shù)器開始，獲全國(guó)科學(xué)大會(huì)獎(jiǎng)。1980年研制成功Y09-4型塵埃粒子計(jì)數(shù)器，獲原電子工業(yè)部科技成果二等獎(jiǎng)，原國(guó)家經(jīng)濟(jì)委員會(huì)國(guó)家新產(chǎn)品金龍獎(jiǎng)。1990年研制成功我國(guó)第一臺(tái)激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器，1995年企業(yè)承擔(dān)國(guó)家八五科技攻關(guān)項(xiàng)目“0.1微米空氣潔凈設(shè)備”的研制，完成了我國(guó)首臺(tái)0.1微米0.1CFM激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器，通過了國(guó)家鑒定，已開始批量生產(chǎn)。201*年0.1微米1.0CFM激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器獲江蘇省科技廳高新技術(shù)產(chǎn)品證書。

產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于微電子、精密機(jī)械、精細(xì)化工、光學(xué)、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物、食品飲料、超純冶煉、航空航天等行業(yè)及大專院校科研部門。

隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，蘇凈公司也正逐漸發(fā)展壯大，其產(chǎn)品遍及全國(guó)、及國(guó)外市場(chǎng)。另一方面我公司長(zhǎng)期以來與高等院校如中科院上海光機(jī)所、上海交通大學(xué)、南京理工大學(xué)、南京大學(xué)、蘇州大學(xué)、蘇州科技大學(xué)等大專院校協(xié)力合作，取得了較為滿意的成果。

蘇凈人始終以“滿足廣大用戶提出的各種要求，創(chuàng)造適用于各環(huán)境的潔凈空氣”為不懈的努力目標(biāo)。

三、方案描述3.1系統(tǒng)簡(jiǎn)介

潔凈區(qū)域在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)為一套多點(diǎn)式實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)并且動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)各個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)懸浮粒子粒徑檔的顆粒數(shù)，從而判別環(huán)境的潔凈等級(jí)并對(duì)微生物、溫濕度、壓差、風(fēng)速等參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。本系統(tǒng)具有控制、報(bào)警、數(shù)據(jù)分析、查詢、曲線分析、權(quán)限管理等功能。系統(tǒng)包括在線激光粒子監(jiān)測(cè)儀、在線浮游菌監(jiān)測(cè)儀、溫濕度監(jiān)測(cè)儀、壓差風(fēng)速監(jiān)測(cè)儀、多點(diǎn)式監(jiān)測(cè)軟件、報(bào)警系統(tǒng)等，它采用分散式多點(diǎn)采集，多個(gè)測(cè)量區(qū)域,在主機(jī)和從機(jī)可以同時(shí)顯示，查詢，打印各點(diǎn)的測(cè)量數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)通過TCP/IP/RS232－RS485輸出接口上傳到計(jì)算機(jī)進(jìn)行數(shù)據(jù)集中處理，并可通過TCP/IP進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)，實(shí)現(xiàn)24小時(shí)動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)環(huán)境中微粒粒徑的變化趨勢(shì)，完成對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。

本系統(tǒng)滿足用戶在無菌室的生產(chǎn)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)在線粒子、微生物、溫濕度、壓差風(fēng)速連續(xù)監(jiān)測(cè)的要求，采樣點(diǎn)同時(shí)監(jiān)測(cè)0.5um和5um粒子情況，符合相關(guān)國(guó)家最新GMP對(duì)無菌室的生產(chǎn)相關(guān)規(guī)定。

系統(tǒng)示意圖：

3.2在線塵埃粒子計(jì)數(shù)器（內(nèi)置泵）

a、

外觀：

b、工作原理：

在線塵埃粒子計(jì)數(shù)器采用激光光散射原理，當(dāng)空氣中懸浮粒子經(jīng)過光敏區(qū)時(shí)，散射出與其粒徑成一定比例的光通量，經(jīng)光電轉(zhuǎn)換、放大及處理后得到被采集粒子當(dāng)量直徑和數(shù)量。

c、技術(shù)參數(shù)：

①外形尺寸149×56×118mm3（寬×深×高）②質(zhì)量0.8kg③最大功耗3.5W④供電電源DC24V⑤粒徑通道0.5，5(um)⑥采樣流量2.83L/min

⑦使用環(huán)境條件溫度10℃40℃濕度20%90%⑧自凈時(shí)間≤10min

3.3在線浮游菌采集儀

①采樣量25L/min

②采樣頭316L不銹鋼

③外形尺寸Φ120*60mm④電源DC24V⑤培養(yǎng)皿尺寸Φ90*15mm

⑥工作環(huán)境溫度：0--50℃，濕度：1090%

3.4風(fēng)速傳感器

①范圍：0～2m/s重量110mg②供電電源DC24V最大功耗80mA③精度±0.3m/s

④檢測(cè)周期1min

3.5報(bào)警裝置

報(bào)警燈提供聲光報(bào)警信號(hào)，供電電源為DC24V，由紅、綠、黃三色和蜂鳴器組成。

3.6軟件簡(jiǎn)介

多點(diǎn)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)軟件采用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和信息處理技術(shù)對(duì)潔凈環(huán)境等參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)可發(fā)送到計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)接受集中顯示，自動(dòng)制成表格，繪制曲線變化趨勢(shì)。

該系統(tǒng)可同時(shí)監(jiān)控多個(gè)點(diǎn)，能連續(xù)并同時(shí)多點(diǎn)實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)環(huán)境潔凈等級(jí)；具備彩色圖形警報(bào)監(jiān)視功能，作即時(shí)警報(bào)/故障狀態(tài)監(jiān)視；系統(tǒng)本身組成小型局域網(wǎng)，該局域網(wǎng)能夠與以太網(wǎng)連接，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)用戶可以在客戶端進(jìn)行數(shù)據(jù)查詢，分析處理；多種測(cè)量模式，既可以自動(dòng)監(jiān)測(cè)，也可以手動(dòng)操控，測(cè)量次數(shù)、測(cè)量時(shí)間間隔等參數(shù)用戶可以根據(jù)需要任意設(shè)定；數(shù)據(jù)的采集和處理十分快捷均由計(jì)算機(jī)控制完成,測(cè)量數(shù)據(jù)一旦超限控制計(jì)算機(jī)立即顯示報(bào)警并在監(jiān)測(cè)平面上顯示，等測(cè)試結(jié)束用戶可以查詢報(bào)警信息和打印相關(guān)報(bào)表。

潔凈度多點(diǎn)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)軟件系統(tǒng)設(shè)置實(shí)時(shí)采集數(shù)據(jù)管理區(qū)域設(shè)置報(bào)警設(shè)置數(shù)據(jù)查詢報(bào)警分析儀表設(shè)置數(shù)據(jù)分析運(yùn)行記錄數(shù)據(jù)監(jiān)控曲線趨勢(shì)

軟件功能包括現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行，運(yùn)行記錄，數(shù)據(jù)查詢，數(shù)據(jù)分析，曲線分析，數(shù)據(jù)刪除，區(qū)域數(shù)據(jù)分析，區(qū)域曲線分析，系統(tǒng)設(shè)置，儀表配置定義，區(qū)域配置定義，粒子直方圖、儀表通信測(cè)試，超標(biāo)數(shù)據(jù)查詢，報(bào)警數(shù)據(jù)查詢，操作員管理等基本功能。

四、工程項(xiàng)目服務(wù)內(nèi)容4.1工程項(xiàng)目管理供應(yīng)商責(zé)任

●指定工程項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，為聯(lián)系協(xié)調(diào)用戶第一負(fù)責(zé)人●提供符合用戶要求的設(shè)計(jì)圖紙、布點(diǎn)位置圖、接線圖等●負(fù)責(zé)整個(gè)項(xiàng)目的安裝、調(diào)試工作、現(xiàn)場(chǎng)安全4.2工程項(xiàng)目管理用戶責(zé)任

●指定工程項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，為聯(lián)系協(xié)調(diào)供應(yīng)商第一負(fù)責(zé)人●提供必要授權(quán)，如在施工期內(nèi)，施工方能方便進(jìn)出工廠和工作地點(diǎn)的通行證�！裉峁┈F(xiàn)場(chǎng)需要的安全知識(shí)培訓(xùn)，確保工程正常完工。4.3安裝和輔料供應(yīng)商負(fù)責(zé)部分

●安裝設(shè)備：供應(yīng)商提供所有設(shè)備的（粒子計(jì)數(shù)器、報(bào)警裝置等）安裝●安裝粒子采樣管和采樣頭●布電纜線、通訊線、接線用戶負(fù)責(zé)部分

●用戶提供所用設(shè)備、電腦、工具等使用的交流供電

●用戶需負(fù)責(zé)諸如無塵室鑿墻、穿孔和新建墻體等無菌室改造工程，且負(fù)責(zé)在危險(xiǎn)性工作環(huán)境的施工�！裼脩籼峁┍ＷC不間斷供電系統(tǒng)

●用戶根據(jù)需要負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的設(shè)定，分配所有設(shè)備和電腦連接的IP地址●用戶提供施工人員進(jìn)出工廠和工作地點(diǎn)的通行證，保證工作不受延誤●用戶在工程安裝時(shí)，提供給施工人員的建筑構(gòu)造圖紙4.4培訓(xùn)

供應(yīng)商負(fù)責(zé)部分

●提供完整的用戶現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)

●培訓(xùn)內(nèi)容包括系統(tǒng)硬件和軟件，不包括輔材的培訓(xùn)用戶負(fù)責(zé)部分

●用戶提供合適的場(chǎng)所，必要的電腦和設(shè)備

五、質(zhì)量保證以及售后服務(wù)

a)所有產(chǎn)品質(zhì)保1年，終身提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。b)維修服務(wù)：

①服務(wù)情況

在接獲客戶設(shè)備故障通知后，我們的客服人員將于1小時(shí)內(nèi)通過電話、傳真、E-mail等方式回復(fù)客戶，及時(shí)(7個(gè)工作日內(nèi)）解決問題，保證服務(wù)的時(shí)效與質(zhì)量。

②維修費(fèi)用

保修期內(nèi)，無人為因素，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量問題，我們將給予免費(fèi)維修或更換零部件。

③儀器校準(zhǔn)

該儀器應(yīng)每年送回生產(chǎn)廠標(biāo)定一次，以保證檢測(cè)精度。

六、系統(tǒng)報(bào)價(jià)：

根據(jù)201*版GMP“根據(jù)潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控”和貴公司要求，具體布置數(shù)量和布置位置還需要根據(jù)車間現(xiàn)場(chǎng)制藥設(shè)備擺放位置和車間實(shí)際情況來制定，其主要監(jiān)控參數(shù)包括懸浮粒子、微生物、溫度、濕度等�，F(xiàn)按照初步需要12臺(tái)在線粒子監(jiān)測(cè)儀(根據(jù)201*版GMP“日常監(jiān)測(cè)的采樣量可與潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量不同”。我公司建議就用采樣量2.83L/min的！)、4臺(tái)在線浮游空氣菌采集儀、2臺(tái)風(fēng)速監(jiān)測(cè)儀布置監(jiān)控現(xiàn)場(chǎng)，其報(bào)價(jià)如下：名稱規(guī)格數(shù)量12點(diǎn)4點(diǎn)2點(diǎn)1套單價(jià)（元）23000.0026000.003500.0025000.00總價(jià)(元)備注“蘇凈”牌三十多年、國(guó)優(yōu)、專利技術(shù)、達(dá)標(biāo)率超國(guó)外！在線粒子監(jiān)測(cè)儀REMOTE（2．83L/min）3014在線浮游菌采集儀FKC-III風(fēng)速監(jiān)測(cè)儀監(jiān)控系統(tǒng)控制軟件FMS輔助材料12套1000.00報(bào)警裝置1套3500.00監(jiān)測(cè)電腦（可選配）1套6500.00安裝調(diào)試培訓(xùn)費(fèi)201*0.00總計(jì)以上全部配置特別優(yōu)惠成交價(jià)（含值稅）:￥0.00說明：a.以上報(bào)價(jià)含17%的稅和運(yùn)費(fèi)。

b.產(chǎn)品三包一年（一個(gè)星期包退，一個(gè)月包換，一年包修）。

七：代理商資料

代理商：鄭州君達(dá)儀器儀表有限公司

地址：鄭州市南陽路大石橋SOHO廣場(chǎng)DE座1850室電話：037187533570傳真：037187533571手機(jī)：13523593932

網(wǎng)址：聯(lián)系人：陳義蓮

八、部分客戶業(yè)績(jī)：

浙江亞太藥業(yè)31個(gè)點(diǎn)石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)59個(gè)點(diǎn)長(zhǎng)春祈健生物有限公司14個(gè)點(diǎn)昆明積大藥業(yè)有限公司12個(gè)點(diǎn)蘇州萬慶藥業(yè)有限公司14個(gè)點(diǎn)長(zhǎng)沙九芝堂集團(tuán)藥業(yè)有限公司6個(gè)點(diǎn)北京民海生物無錫華裕藥業(yè)科倫藥業(yè)綠十字中國(guó)生物湖南賽龍藥業(yè)長(zhǎng)沙楚天科技、千山藥機(jī)蘇州第六制藥濟(jì)南利民制藥5北京天壇生物3江蘇積華靈大藥業(yè)河北醫(yī)大上海新旭發(fā)、華東制藥機(jī)械山東北大高科華泰制藥成都康弘藥業(yè)中國(guó)空間技術(shù)研究院（神舟7號(hào)，嫦娥1、2號(hào)裝備大廳）179廣州諾基亞有限公司36上海矽樂光電有限公司6陜西寶光光電有限公司11成都娃哈哈有限公司9成都昕朗空調(diào)工程有限公司23中國(guó)航天集團(tuán)西安504所中國(guó)航空工業(yè)618所西安航天發(fā)動(dòng)機(jī)廠山東特變河南開開援制藥海南斯達(dá)吉林西點(diǎn)藥業(yè)吉林萬生藥業(yè)哈藥集團(tuán)生物正大天晴藥業(yè)泰邦生物江蘇延申廣州天心藥業(yè)

10個(gè)點(diǎn)8個(gè)點(diǎn)48個(gè)點(diǎn)5個(gè)點(diǎn)11個(gè)點(diǎn)283個(gè)點(diǎn)20個(gè)點(diǎn)個(gè)點(diǎn)個(gè)點(diǎn)7個(gè)點(diǎn)12個(gè)點(diǎn)33個(gè)點(diǎn)9個(gè)點(diǎn)

8個(gè)點(diǎn)個(gè)點(diǎn)個(gè)點(diǎn)個(gè)點(diǎn)個(gè)點(diǎn)個(gè)點(diǎn)個(gè)點(diǎn)36個(gè)點(diǎn)33個(gè)點(diǎn)8個(gè)點(diǎn)18個(gè)點(diǎn)12個(gè)點(diǎn)8個(gè)點(diǎn)8個(gè)點(diǎn)12個(gè)點(diǎn)13個(gè)點(diǎn)18個(gè)點(diǎn)7個(gè)點(diǎn)7個(gè)點(diǎn)12個(gè)點(diǎn)

九、結(jié)語

前面給出了您單位潔凈區(qū)域在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的整體方案，由于我們對(duì)貴公司的車間現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備擺放位置不甚了解，還有許多地方需要進(jìn)一步的仔細(xì)研討，此方案僅供參考。貴公司的設(shè)計(jì)圖紙中，監(jiān)控點(diǎn)數(shù)基本符合201*版GMP要求，安裝位置需見到設(shè)備后確定。

我們承諾向用戶提供符合技術(shù)規(guī)范要求、性能優(yōu)良、穩(wěn)定可靠、適應(yīng)未來發(fā)展的產(chǎn)品及其系統(tǒng)。這些產(chǎn)品及系統(tǒng)已在全國(guó)各地得到了廣泛的應(yīng)用（河南省有開開援生生物、科倫集團(tuán)河南基地、華蘭生物、輔仁集團(tuán)開封基地、羚銳集團(tuán)等；四川地區(qū)有：康弘生物科技、四川遠(yuǎn)大蜀陽、科倫集團(tuán)及8個(gè)基地；湖南地區(qū)客戶有湖南賽隆藥業(yè)、長(zhǎng)沙九芝堂集團(tuán)藥業(yè)有限公司、長(zhǎng)沙楚天科技；全國(guó)已經(jīng)有哈藥、石藥、白云山制藥、北京天壇生物、長(zhǎng)春祈鍵、上海醫(yī)藥集團(tuán)等300多家）。

在此我們非常感謝貴公司對(duì)我公司的信任和支持，希望此次合作能夠順利進(jìn)行，并希望今后雙方開展更多、更廣泛的合作，我們預(yù)祝這次合作成功。

江蘇蘇凈集團(tuán)有限公司

聯(lián)系地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)中新科技城唯新路2號(hào)

電話：（0512）68246607，62792375傳真：（0512）68241387聯(lián)系人：向偉林13506136378QQ：184514521郵編：215122郵箱：sj68246607@163.com;sj68246607@hotmail.com網(wǎng)址：sj-auto.cn

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