《實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備檢查_方式的特點(diǎn)》-ok

實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備檢查方式的特點(diǎn)

廈門出入境檢驗(yàn)檢疫局王水生

摘要：本文結(jié)合IS010012-1、ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)要求和電氣安全實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況，歸納總結(jié)儀器設(shè)備檢查三種方式的特點(diǎn)，并詳細(xì)介紹電氣安全實(shí)驗(yàn)室如何開展期間核查。

關(guān)鍵詞：實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備電氣安全校驗(yàn)核查校準(zhǔn)

0引言

電氣安全實(shí)驗(yàn)室很多儀器設(shè)備長(zhǎng)期工作在高電壓、大電流、高溫、潮濕等惡劣狀態(tài)下，極易造成儀器設(shè)備的損壞、漂移、老化等故障。IS010012-1：1992第4.3條中規(guī)定“應(yīng)確保所有測(cè)量設(shè)備的使用符合預(yù)期要求，并能及早發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)采取糾正措施，以防誤差超出規(guī)定的允許誤差極限”。一個(gè)電氣安全實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量設(shè)備往往有數(shù)百臺(tái)之多，為了防止實(shí)驗(yàn)室使用不符合要求的測(cè)量設(shè)備，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，儀器設(shè)備的檢查顯得非常重要。目前實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備檢查方式有通常三種方式，它們是日常校驗(yàn)、期間核查、周期性校準(zhǔn)檢定。下面結(jié)合電氣安全實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況，談?wù)勊鼈兊闹饕�特點(diǎn)。

1

1日常校驗(yàn)

在ISO/IEC17025：1999第5.5.2條中規(guī)定，對(duì)于儀器設(shè)備“須在使用前進(jìn)行檢查和/或校準(zhǔn)”。一些電氣安全實(shí)驗(yàn)室和工廠往往針對(duì)耐壓儀、接地電阻測(cè)試儀、泄漏電流測(cè)試儀、絕緣電阻測(cè)試儀等主要安全檢測(cè)設(shè)備的主要量程，制作各種定值校驗(yàn)器，在每天或每次使用前對(duì)這些儀器設(shè)備進(jìn)行檢查，以判定儀器設(shè)備是否正常。對(duì)于無校驗(yàn)器，則采用簡(jiǎn)單的直接短路、電壓、電流測(cè)量法等，對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行直接或間接的檢查，這就是俗稱的日常校驗(yàn)。

日常校驗(yàn)具有便捷、快速的特點(diǎn)，能夠及時(shí)、大致了解儀器設(shè)備使用量程的狀況，確保在最短時(shí)間內(nèi)發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備的潛在問題。實(shí)際上，對(duì)結(jié)果有影響的所有儀器設(shè)備，在使用前都必須進(jìn)行檢查。檢查的方法有多種多樣，不必強(qiáng)求一致，使用校驗(yàn)器只是其中的一種。通常電氣安全實(shí)驗(yàn)室所使用的儀器設(shè)備種類、量程較多，若每臺(tái)儀器設(shè)備、每個(gè)量程均制作校驗(yàn)器，則不太現(xiàn)實(shí)。電氣安全實(shí)驗(yàn)室更多是利用儀器設(shè)備參數(shù)的相關(guān)性開展日常校驗(yàn)，這是實(shí)驗(yàn)室和工廠的最大區(qū)別。由于電氣安全實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員素質(zhì)普遍較高，而校驗(yàn)的內(nèi)容相對(duì)簡(jiǎn)單，因此日常校驗(yàn)通常不需要制定專門的校驗(yàn)規(guī)程，只需強(qiáng)化檢查意識(shí)就足夠了。

2

2期間核查

期間核查通常又稱作中間檢查或運(yùn)行檢查，它是在兩次全面周期性校準(zhǔn)檢定間隔內(nèi)對(duì)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行較詳細(xì)的檢查，以判定儀器設(shè)備是否保持校準(zhǔn)檢定時(shí)的準(zhǔn)確度。在ISO/IEC17025：1999第5.5.10條中明確提出“需要進(jìn)行中間檢查以保持對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的信心”。由于大部分電氣安全實(shí)驗(yàn)室不具備自校準(zhǔn)能力，儀器設(shè)備常采用送校方式，受到運(yùn)輸、費(fèi)用等方面的制約，周期性校準(zhǔn)檢定不可能過于頻繁，因此，期間核查顯得非常重要。它不但可以對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行及時(shí)、較全面的檢查，而且能夠?qū)?、參考文獻(xiàn)：ISO10012-1：1997《測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證第2部分：測(cè)量過程控制指南》2、參考文獻(xiàn)：ISO/IEC17025：1999《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》

日常校驗(yàn)和周期性校準(zhǔn)檢定的實(shí)施提供合理的指導(dǎo)。在《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求》中也要求工廠必須開展儀器設(shè)備運(yùn)行檢查。目前大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室往往注重儀器設(shè)備的周期性校準(zhǔn)檢定，對(duì)期間核查的重要性缺乏足夠的認(rèn)識(shí)。在ISO/IEC17025：1999標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）明確要求進(jìn)行期間核查，但對(duì)普通測(cè)量設(shè)備則沒有很明確的要求，只規(guī)定須“按照規(guī)定的程序進(jìn)行”。在電氣安全實(shí)驗(yàn)室中，使用的參考標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)較少，大量使用的是普通測(cè)量設(shè)備，這些儀器設(shè)備是否全部需要進(jìn)行期間核查以及如何開展，不少實(shí)驗(yàn)室規(guī)定都很不明確，執(zhí)行起來較盲目，隨意性較大。下面詳細(xì)介紹如何開展這方面的工作。2.1確定需要進(jìn)行期間核查的儀器設(shè)備

電氣安全實(shí)驗(yàn)室使用的測(cè)量設(shè)備雖然種類繁多，但并不是所有的儀器設(shè)備均需要進(jìn)行期間核查。同一臺(tái)儀器設(shè)備，不同實(shí)驗(yàn)室，由于工作狀況、工作條件、測(cè)量目的等不同，是否需要進(jìn)行期間核查以及核查的規(guī)程可能也不盡相同，但總的原則應(yīng)該是相同的。它們主要取決于：

1)儀器設(shè)備類型；2)儀器設(shè)備制造商的建議；

3)以往日常校驗(yàn)結(jié)果和周期性校準(zhǔn)檢定報(bào)告獲得的數(shù)據(jù)趨勢(shì)；4)保養(yǎng)和使用的歷史記錄；5)磨損趨勢(shì)和漂移趨勢(shì)；

6)與其他測(cè)量設(shè)備相互核對(duì)的頻次或能力驗(yàn)證的結(jié)果；7)環(huán)境使用條件；8)所尋求的測(cè)量準(zhǔn)確度；

9)由于儀器設(shè)備發(fā)生故障，而把不準(zhǔn)確值作為準(zhǔn)確值使用所造成的危害。

根據(jù)以上原則，基本上可以確定電氣安全實(shí)驗(yàn)室需要進(jìn)行期間核查的儀器設(shè)備，主要有：1)工作于高電壓、大電流、高溫等惡劣狀態(tài)的儀器設(shè)備，如耐壓儀、接地電阻測(cè)試儀、灼熱絲試驗(yàn)儀、浪涌試驗(yàn)儀等；

2)容易產(chǎn)生漂移、老化的儀器設(shè)備，如機(jī)械式環(huán)境溫濕度監(jiān)控記錄儀等；3)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考標(biāo)準(zhǔn)，如測(cè)厚儀的校準(zhǔn)基片、標(biāo)準(zhǔn)磁帶等；

4)使用頻度較高，對(duì)測(cè)量結(jié)果有重大影響的儀器設(shè)備，如測(cè)量溫升的溫度記錄儀等；5)不便于送校而校準(zhǔn)檢定周期較長(zhǎng)的儀器設(shè)備；6)其它需要的儀器設(shè)備。2.2編制核查計(jì)劃和核查規(guī)程

根據(jù)列出需要進(jìn)行期間核查的儀器設(shè)備，編制核查計(jì)劃。核查計(jì)劃主要根據(jù)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)檢定周期、使用頻次、環(huán)境條件、測(cè)量精度隨時(shí)間變化情況等進(jìn)行確定，通常一季度或半年核查一次。同時(shí)必須進(jìn)行權(quán)衡，確保使用不合格測(cè)量設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)盡可能小而花費(fèi)的人力、物力又盡可能合理。

核查規(guī)程必須確定核查人員的職責(zé)。一般情況下，核查人員可以是實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備保管員或計(jì)量管理員。規(guī)程應(yīng)包括使用的核查驗(yàn)證設(shè)備和具體操作步驟。所使用的核查驗(yàn)證設(shè)備精度最好高于被核查的設(shè)備，其測(cè)量誤差最好為后者1/3，或者更小。電氣安全實(shí)驗(yàn)室一般擁有多臺(tái)同類型或相關(guān)的儀器設(shè)備，因此，可以利用比較法進(jìn)行儀器設(shè)備之間的相互核查，如用較高精度或數(shù)顯式儀器設(shè)備，核查較低精度或模擬式儀器設(shè)備。也可以利用測(cè)量參數(shù)的相關(guān)性進(jìn)行核查。選擇合適的核查設(shè)備，是進(jìn)行期間核查的關(guān)鍵。目前國內(nèi)外有不少儀器設(shè)備生產(chǎn)廠家生產(chǎn)各類校準(zhǔn)儀，有條件的實(shí)驗(yàn)室可購置合適的專業(yè)校準(zhǔn)儀用于核查，這樣可以大大提高核查效率和核查的準(zhǔn)確性。圖1、圖2為兩種常用的

校準(zhǔn)儀。對(duì)于較高精度的校準(zhǔn)儀，還可以在周期性校準(zhǔn)檢定中使用。

圖1、耐壓儀校驗(yàn)器圖2、溫度記錄儀校驗(yàn)爐

核查規(guī)程可以以大類測(cè)量設(shè)備為基礎(chǔ)，如耐壓儀類、接地電阻測(cè)試儀類等，不需要具體到每臺(tái)儀器設(shè)備。核查應(yīng)充分利用實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有資源，同時(shí)參考國家有關(guān)計(jì)量檢定規(guī)程、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備使用說明書等。核查最后應(yīng)有儀器設(shè)備是否合格的判定技術(shù)依據(jù)。技術(shù)依據(jù)來源于檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、IECEE-CTL對(duì)儀器設(shè)備精度要求、儀器設(shè)備技術(shù)參數(shù)，在臨界時(shí)還應(yīng)提供儀器設(shè)備的測(cè)量不確定度或示值誤差。2.3實(shí)施期間核查

實(shí)驗(yàn)室按照已制定好的核查計(jì)劃和核查規(guī)程進(jìn)行儀器設(shè)備的期間核查，做好核查記錄。核查記錄應(yīng)作為儀器設(shè)備檔案的重要組成部分長(zhǎng)期保管好，并根據(jù)核查記錄中儀器設(shè)備數(shù)據(jù)的發(fā)展趨勢(shì)，及時(shí)調(diào)整核查計(jì)劃和校準(zhǔn)檢定周期。

3周期性校準(zhǔn)檢定

周期性校準(zhǔn)檢定不僅確保實(shí)驗(yàn)室測(cè)量值能夠溯源到SI單位或國際公認(rèn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)上，而且是對(duì)測(cè)量設(shè)備的最全面檢查，以證明測(cè)量設(shè)備符合有關(guān)技術(shù)規(guī)范要求。關(guān)于周期性校準(zhǔn)檢定相關(guān)文章介紹較多，這里不作詳細(xì)介紹，只強(qiáng)調(diào)幾點(diǎn)：

1)根據(jù)ISO/IEC17025：1999標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確度或有效性有顯著影響的儀器設(shè)備，在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)檢定。由于一些安規(guī)儀器設(shè)備制造廠家不具備自校準(zhǔn)檢定能力或資格，儀器設(shè)備完成后往往只有籠統(tǒng)的檢驗(yàn)合格證，沒有針對(duì)具體儀器設(shè)備的合格校準(zhǔn)檢定報(bào)告，這點(diǎn)在儀器設(shè)備投入使用前很容易被實(shí)驗(yàn)室所忽略。儀器設(shè)備首次投入使用前和維修后的校準(zhǔn)檢定同后續(xù)校準(zhǔn)檢定一樣重要，均是周期性校準(zhǔn)檢定的組成部分。

2)有條件的電氣安全實(shí)驗(yàn)室最好開展自校準(zhǔn)。由于電氣安全實(shí)驗(yàn)室測(cè)量設(shè)備繁雜，涉及物理量較多，而目前一些計(jì)量檢定單位由于能力限制，對(duì)送檢的儀器可能只提供幾個(gè)簡(jiǎn)單項(xiàng)目的檢測(cè)報(bào)告，使實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備周期性校準(zhǔn)檢定失去意義。因此，在制定周期性校準(zhǔn)檢定計(jì)劃中，必須提出具體的校準(zhǔn)項(xiàng)目和內(nèi)容。對(duì)送檢后每臺(tái)儀器設(shè)備的每份校準(zhǔn)檢定報(bào)告，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)進(jìn)行符合性評(píng)估。

4三種檢查方式的比較

以上三種儀器設(shè)備檢查方式相輔相承，不能片面夸大或忽略其中一種。只有三管齊下，才能保證電氣安全實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備得到有效控制，做到心中有數(shù)，預(yù)防為主。最后將三種檢查方式主要特點(diǎn)列表如下，供參考。

表1、儀器設(shè)備三種檢查方式的比較

檢查方式差異日常校驗(yàn)確保在最短時(shí)間內(nèi)，及時(shí)地發(fā)現(xiàn)可能潛在的問題每天或每次使用前對(duì)結(jié)果有影響的所有儀器設(shè)備所準(zhǔn)備使用的量程儀器設(shè)備技術(shù)規(guī)范等校驗(yàn)器或相關(guān)儀器實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員期間核查確定儀器設(shè)備是否始終保持校準(zhǔn)檢定時(shí)的準(zhǔn)確度，為日常校驗(yàn)和周期性校準(zhǔn)檢定提供指導(dǎo)一般一季度或半年一次對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器設(shè)備使用過的所有量程核查規(guī)程專業(yè)校準(zhǔn)儀或較高精度測(cè)量設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)備保管員或指定人員核查報(bào)告，必要時(shí)包括測(cè)量不確定度的評(píng)定需要時(shí)，可溯源較詳細(xì)、完整周期性校準(zhǔn)檢定對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行最全面的檢查，以判定儀器設(shè)備是否符合要求。根據(jù)校準(zhǔn)檢定計(jì)劃，一般一年一次對(duì)結(jié)果有影響的所有儀器設(shè)備按照校準(zhǔn)方法或檢定規(guī)程規(guī)定的內(nèi)容校準(zhǔn)方法或計(jì)量檢定規(guī)程工作標(biāo)準(zhǔn)或參考測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)有資格的授權(quán)人員或計(jì)量管理部門校準(zhǔn)檢定報(bào)告，應(yīng)提供測(cè)量不確定度或示值誤差必須溯源最全面檢查目的檢查周期適用范圍檢查內(nèi)容檢查依據(jù)檢查手段檢查者檢查結(jié)果直接判定溯源性主要特點(diǎn)不須溯源簡(jiǎn)單，快捷

參考文獻(xiàn)：

[1]ISO10012-1：1997《測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證第2部分：測(cè)量過程控制指南》[2]ISO/IEC17025：1999《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》

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血站實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的維護(hù)與校驗(yàn)管理

201*年版的《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)各級(jí)血站需要配備的基本儀器設(shè)備提出要求，在201*年的《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》中提出對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的管理要求，本節(jié)主要是圍繞相關(guān)要求來提出自己的見解，但實(shí)際上隨著血站業(yè)務(wù)的發(fā)展和檢測(cè)要求的不斷提高，有越來越多的新設(shè)備儀器進(jìn)入采供血系統(tǒng)，與生產(chǎn)商多溝通，有利于提高設(shè)備的使用效率。

一、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)儀器設(shè)備的特點(diǎn)

1．結(jié)構(gòu)復(fù)雜，小型化、自動(dòng)化、功能多。

2．涉及技術(shù)領(lǐng)域廣，多學(xué)科技術(shù)相互滲透和結(jié)合的產(chǎn)物。3．技術(shù)先進(jìn)，體現(xiàn)新技術(shù)的發(fā)展、新材料的應(yīng)用。4．精度高。5．對(duì)環(huán)境要求高。

二、實(shí)驗(yàn)室儀器管理的基本要點(diǎn)

實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備性能是實(shí)驗(yàn)室慣性運(yùn)行的重要因素，但儀器設(shè)備是否正常運(yùn)行和發(fā)揮作用，與實(shí)驗(yàn)室對(duì)儀器設(shè)備能否正確使用，是否及時(shí)保養(yǎng)和維護(hù)密切相關(guān)。因此，實(shí)驗(yàn)室儀器管理最重要的一點(diǎn)就是專人負(fù)責(zé)，責(zé)任到人，既可以定期對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)、校正，又能及時(shí)解決疑難問題，減少操作失誤和儀器故障的發(fā)生。

基本要求：

1．在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件中明確規(guī)定儀器設(shè)備管理的要求，明確崗位責(zé)任，規(guī)范儀器設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、校正等相關(guān)工作責(zé)任的歸屬。

2．儀器、設(shè)備的配置應(yīng)能滿足血液檢測(cè)業(yè)務(wù)工作的需求。滿足兩個(gè)規(guī)范對(duì)實(shí)驗(yàn)室的基本儀器、設(shè)備配備的要求。

3．使用的儀器、設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。在質(zhì)量體系文件中明確規(guī)定儀器、設(shè)備的生產(chǎn)商和供應(yīng)商認(rèn)可的基本要求，同時(shí)要求供應(yīng)商能供應(yīng)充足的耗材。

4．必須建立和實(shí)施儀器、設(shè)備的評(píng)估、確認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控等管理制度，以保證儀器、設(shè)備符合預(yù)期使用要求。計(jì)量器具應(yīng)符合檢定要求，有明顯的定期檢定合格標(biāo)識(shí)。5．大型和關(guān)鍵儀器、設(shè)備均應(yīng)以惟一性標(biāo)簽標(biāo)記，明確維護(hù)和校準(zhǔn)周期，檔案應(yīng)有專人管理，有使用、維護(hù)和校準(zhǔn)記錄。有故障或者停用的儀器、設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)示，以防止誤用。

6．血液檢測(cè)過程中的關(guān)鍵儀器、設(shè)備應(yīng)設(shè)置不間斷電力供應(yīng)(UPS),并制定發(fā)生故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)急措施應(yīng)不影響血液檢測(cè)質(zhì)量。

7．大型和關(guān)鍵儀器、設(shè)備經(jīng)修理或大型維護(hù)后，在重新使用前，應(yīng)進(jìn)行檢查確認(rèn)，保證其性能已回復(fù)預(yù)期要求。計(jì)量?jī)x器經(jīng)修理或大型維護(hù)后，需要對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)方可使用。

三、明確儀器設(shè)備的管理責(zé)任

按照《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，血站法定代表人任命實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為血液檢測(cè)質(zhì)量的具體責(zé)任人，對(duì)血液檢測(cè)全過程負(fù)責(zé)，并具體負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的建立、實(shí)施、監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)。這其中就包括對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的管理。

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人必須依照質(zhì)量管理體系的要求建立和實(shí)施儀器、設(shè)備的評(píng)估、確認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控等管理制度。

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)明確每一臺(tái)儀器設(shè)備的具體管理人，把具體的管理工作分配到每一位員工，確實(shí)每個(gè)人的職責(zé)，在儀器狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌上加上具體管理人員，便于分清責(zé)任、落實(shí)管理。

儀器的管理責(zé)任包括儀器使用、保養(yǎng)、維護(hù)、報(bào)障、校驗(yàn)、使用記錄等方面。重要的一點(diǎn)：儀器設(shè)備必須按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作并且必須有完整的記錄，在使用過程中發(fā)現(xiàn)儀器要記錄，保養(yǎng)、維修及維修后校驗(yàn)也應(yīng)有記錄。

儀器設(shè)備在采購之前需要對(duì)提出預(yù)期的性能要求，對(duì)列入采購范圍的儀器設(shè)備的大體性能進(jìn)行評(píng)估，選擇符合預(yù)期使用要求的目標(biāo)設(shè)備；在正式使用前必須進(jìn)行確認(rèn)，確定儀器設(shè)備是否符合預(yù)期的要求，記錄最初的運(yùn)行參數(shù)，評(píng)價(jià)儀器設(shè)備的可靠性，并為以后的保養(yǎng)、維修提供參照。

一般情況下，實(shí)驗(yàn)室根據(jù)儀器制造商說明或權(quán)威機(jī)構(gòu)的推薦認(rèn)真做好所用檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)和/或校準(zhǔn)驗(yàn)證工作。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用制造商指定的校準(zhǔn)品并按照其規(guī)定的校準(zhǔn)方法進(jìn)行校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室也可使用由權(quán)威機(jī)構(gòu)提供的、可以溯源至SI單位或參考方法的校準(zhǔn)品。在實(shí)驗(yàn)室體系文件中，應(yīng)包括儀器設(shè)備校驗(yàn)的方式、方法，明確實(shí)施校驗(yàn)的期限及實(shí)施的要求，自行校驗(yàn)必須建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及能提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值的溯源；由制造商或檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行校驗(yàn)，必須要求對(duì)方提供能進(jìn)行相關(guān)校驗(yàn)服務(wù)的資質(zhì)證明并能提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源。

四、《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》和《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量規(guī)范》要求配備的實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備

包括：酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、恒溫箱、離心機(jī)、移液器（及全自動(dòng)加樣系統(tǒng)）、酸度計(jì)、分析天平（電子、光電）、分光光度計(jì)（紫外、可見光）、生化分析儀等。

要求：儀器、設(shè)備的配置應(yīng)能滿足血液檢測(cè)業(yè)務(wù)工作的需求。與實(shí)驗(yàn)室開展的檢測(cè)業(yè)務(wù)相配套是儀器設(shè)備配備的最基本要求。

五、儀器設(shè)備符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的要求

在質(zhì)量體系文件中建立儀器、設(shè)備的生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)認(rèn)可的控制程序，購置設(shè)備必須是國家認(rèn)可的合格產(chǎn)品，有產(chǎn)地、廠名、聯(lián)系方式、售后服務(wù)、保修年限等。購置貴重、精密設(shè)備，必須購置三證產(chǎn)品（a．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，b．醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可證，c．中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證）；國外產(chǎn)品必須是中國市場(chǎng)允許銷售的產(chǎn)品，有良好的售后服務(wù)和一定的保修年限。

在采購儀器設(shè)備前應(yīng)要求對(duì)方提供必須的證件，如生產(chǎn)許可證、市場(chǎng)準(zhǔn)入證或國家法定計(jì)量機(jī)構(gòu)對(duì)計(jì)量?jī)x器的計(jì)量認(rèn)可，儀器設(shè)備的計(jì)量單位必須符合我國法定計(jì)量單位的要求；對(duì)經(jīng)銷商還必須提供醫(yī)用儀器設(shè)備的經(jīng)營許可證；準(zhǔn)備采購的儀器設(shè)備應(yīng)能夠在市場(chǎng)上購買到充足的耗材或能使用開放的耗材。

對(duì)建立長(zhǎng)期供應(yīng)關(guān)系的經(jīng)銷商需要定期進(jìn)行評(píng)估，確定供應(yīng)商的供貨能力是否符合控制程序的要求，避免隱患的出現(xiàn)。

六、使用標(biāo)識(shí)及檔案管理

大型和關(guān)鍵儀器、設(shè)備均應(yīng)以惟一性標(biāo)簽標(biāo)記，確定儀器設(shè)備的使用狀態(tài)在用、故障、維修、限制用途，責(zé)任人，存放場(chǎng)所，設(shè)備的校驗(yàn)同期等。

設(shè)備檔案應(yīng)包括申請(qǐng)表、論證報(bào)告、制造商（供貨商）資料、采購（招標(biāo)）合同、確認(rèn)（驗(yàn)收）記錄；使用和維修手冊(cè)、線路圖及其他有關(guān)資料；操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)制度，維修、更換關(guān)鍵部件、降級(jí)使用及報(bào)廢等相關(guān)內(nèi)容，設(shè)備檔案集中由專人管理。七、建立關(guān)鍵儀器設(shè)備故障的應(yīng)急預(yù)案

建立關(guān)鍵儀器設(shè)備故障的應(yīng)急預(yù)案，首先應(yīng)在儀器設(shè)備管理制度中明確相關(guān)方面的責(zé)任，設(shè)備科負(fù)責(zé)人承擔(dān)啟動(dòng)預(yù)案的主要責(zé)任，儀器設(shè)備使用科室要積極配合設(shè)備維修人員對(duì)故障的排除或啟用備用設(shè)備。

其次要識(shí)別哪些是關(guān)鍵儀器設(shè)備，制定一份針對(duì)這些儀器設(shè)備發(fā)生故障時(shí)如何應(yīng)急處理的預(yù)案，規(guī)定明確的處理流程，避免故障發(fā)生時(shí)不知所措。

第三是根據(jù)應(yīng)急預(yù)案的要求，每年組織1到2次的演練，摸擬故障發(fā)生時(shí)應(yīng)采取的處理手段，從而檢驗(yàn)應(yīng)急預(yù)案是否得當(dāng)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)對(duì)預(yù)案進(jìn)行補(bǔ)充、修正。

第四備用儀器設(shè)備的日常管理與正常使用的儀器設(shè)備相同，并且每月要定期通電運(yùn)行，維持設(shè)備的狀態(tài)。

八、建立儀器設(shè)備使用和故障處置的流程示意圖

一般儀器設(shè)備在機(jī)器旁邊放置簡(jiǎn)明扼要的使用流程圖，列明經(jīng)常使用功能的操作示范，便于操作者使用及負(fù)責(zé)人檢查監(jiān)督。

關(guān)鍵及精密儀器設(shè)備除了要設(shè)立使用流程圖外，還必須在機(jī)器旁邊放置相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和故障識(shí)別示意圖。

九、儀器設(shè)備的保養(yǎng)

設(shè)備管理部門有責(zé)任制定統(tǒng)一的儀器設(shè)備保養(yǎng)、維護(hù)制度，并由技術(shù)人員培訓(xùn)儀器設(shè)備操作者進(jìn)行日常的維護(hù)、保養(yǎng)。

儀器設(shè)備的維護(hù)，設(shè)置三級(jí)保養(yǎng)制，即日常保養(yǎng)、一級(jí)保養(yǎng)和二級(jí)保養(yǎng)。日常保養(yǎng)由使用人員負(fù)責(zé)，主要是清潔儀器設(shè)備的外部，檢查零部件是否完整，使用過程是否正常；一級(jí)保養(yǎng)由儀器設(shè)備維修人員負(fù)責(zé)，主要是進(jìn)行內(nèi)部清潔，檢查有無異常；二級(jí)保養(yǎng)由儀器設(shè)備維修人員會(huì)同生產(chǎn)廠家或特約維修人員共同進(jìn)行，檢查主體部分或主要部件，以確定是否需要進(jìn)行修理。

儀器的日常維護(hù)、保養(yǎng)包括日（班）維護(hù)、周維護(hù)、月維護(hù)、半年維護(hù)、年維護(hù)等。日（班）維護(hù)主要是儀器設(shè)備使用前的開機(jī)自檢，使用后的清潔、消毒；周維護(hù)主要是檢查一周的使用情況，對(duì)儀器常用部位進(jìn)行清潔、消毒；月維護(hù)重點(diǎn)是對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行全面的清潔、消毒，確定是否需要維修，不常用的儀器通電運(yùn)行一次；半年維護(hù)主要是對(duì)半年校驗(yàn)一次的儀器進(jìn)行校驗(yàn)，對(duì)不常用的設(shè)備進(jìn)行空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)、確定性能是否正常；年維護(hù)主要是年度校驗(yàn)。

1．酶標(biāo)儀

（1）維護(hù)：經(jīng)常維護(hù)其光學(xué)部分，防止濾光片霉變（2）校正：

①精密度評(píng)價(jià)：用不同濃度的甲基橙溶液于490nm測(cè)定，連續(xù)測(cè)定20天。分別計(jì)算其批內(nèi)精密度，日內(nèi)批精密度,日間精密度和總精密度及相應(yīng)的CV值。

②線性測(cè)定：取5個(gè)濃度系列的甲基橙溶液，于490nm平行測(cè)8次，取其均值，計(jì)算其回歸方程、相關(guān)系數(shù)及標(biāo)準(zhǔn)估計(jì)誤差s；

雙波長(zhǎng)測(cè)定評(píng)價(jià)：取甲基橙溶液，分別加入3種不同濃度的溶血液（測(cè)定波長(zhǎng)為490nm，校正波長(zhǎng)為585nm），先后于8個(gè)通道檢測(cè)，每個(gè)通道測(cè)3次，比較各組之間是否具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，以考察雙波長(zhǎng)消除干擾組分的效果。

③若酶標(biāo)儀無585nm濾光片，可選用450nm或630nm濾光片。450nm濾光片的檢定選用普魯蘭溶液（校正波長(zhǎng)為630nm）。

2．洗板機(jī)

每個(gè)廠家設(shè)置洗板后的殘留液有各自的規(guī)定，一般不超過2ul，人工扣板時(shí)，墊紙不濕，定期檢查管孔是否堵塞；

①壓力報(bào)警，機(jī)器不能進(jìn)行洗板：調(diào)整機(jī)頭與機(jī)身的位置，必要時(shí)將機(jī)頭與機(jī)身徹底分開后重新插接，保證連接處接觸良好，氣泵即可正常工作；或排除管道連接處漏氣現(xiàn)象后，機(jī)器可正常工作。

②清洗不徹底，留有殘液：逐個(gè)清理清洗頭，排除雜質(zhì)，使之暢通即可。③進(jìn)出水控制失靈，清洗頭出水不停：電磁閥長(zhǎng)時(shí)間擠壓出水膠管，換新膠管或改變電磁閥與膠管的接觸位置，使之能正�？刂七M(jìn)出水即可。

④清洗頭的升降動(dòng)作不靈活：清除控制桿與套之間的雜質(zhì)，再滴人少許潤滑油，使控制桿運(yùn)動(dòng)自如，洗板頭即可正常升降。

⑤洗板不到位：在拖板的反面鑲嵌有兩塊圓形小磁鐵，由于長(zhǎng)期受液體的侵蝕，磁鐵會(huì)因被腐蝕而變得粗糙不平，使拖板運(yùn)動(dòng)受阻，不能準(zhǔn)確到位。解決方法是將拖板取下，用砂紙將粗糙的磁鐵磨平，用軟布將拖板反面及機(jī)身放拖板處擦凈，使拖板與機(jī)器相接觸的兩個(gè)平面皆光滑平整，拖板運(yùn)動(dòng)自如，即可準(zhǔn)確到位。⑥注液管道不暢通：卸下噴管清除雜物，再檢查輸液管道是否老化或漏氣。⑦溢液：調(diào)整程序。

⑧沖洗針卡住酶標(biāo)板：支持洗液針升降的彈簧老化，彈力不足，沖洗板升起高度過低，更換彈簧。

3．恒溫箱（及水浴箱）

經(jīng)常檢查水浴箱溫度計(jì)所示的溫度和水中（或溫箱內(nèi)）實(shí)測(cè)溫度是否一致，允許有±1℃的誤差；水浴箱每周至少更換二次水；每月用速消凈消毒一次。

4．離心機(jī)

①離心管及轉(zhuǎn)子要注意位置平衡，不要超過離心機(jī)或轉(zhuǎn)子的最高限轉(zhuǎn)速。②注意離心機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)的聲音是否有異常。③發(fā)生溢出后要立即清理并消毒。

④每天工作后清潔離心機(jī)腔體和轉(zhuǎn)頭，并擦干腔內(nèi)冷凝水。⑤每周清潔并消毒離心機(jī)。

⑥注意機(jī)殼接地，經(jīng)常檢查是否有不平衡的問題存在。

⑦每年由維修人員檢查整流子和電刷的磨損情況，定期為電動(dòng)機(jī)的軸承加注潤油。

5．移液器（及全自動(dòng)加樣系統(tǒng)）

移液器：利用稱重法檢查，吸取刻度指示量的水，萬分之一天平稱重后計(jì)算吸量是否準(zhǔn)確，一般應(yīng)在±10%以內(nèi)；

全自動(dòng)加樣系統(tǒng)：

①加樣針長(zhǎng)期使用，表面的保護(hù)膜被腐蝕，纖維蛋白會(huì)粘附在加樣針內(nèi)壁，不易沖洗干凈，出現(xiàn)污染，根據(jù)工作量定期更換加樣針；

②用稱重法檢查每個(gè)加樣孔的注液精密度。6．酸度計(jì)

定期由計(jì)量部門進(jìn)行強(qiáng)制檢定。①每次使用后一定要用蒸餾水清洗電極。②參比電極中要保持有氯化鉀結(jié)晶。③每3～6個(gè)月更換一次電極。④定位用的緩沖溶液每月更換。7．分析天平（電子、光電）定期由計(jì)量部門進(jìn)行強(qiáng)制檢定。

①每次使用后注意清除散落的化學(xué)物品及塵埃。②定期更換干燥劑，保持儀器干燥。③每次使用前檢查天平的水平標(biāo)尺。

④配備可以隨時(shí)對(duì)天平進(jìn)行核對(duì)的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)砝碼。8．分光光度計(jì)（紫外、可見光）定期由計(jì)量部門進(jìn)行強(qiáng)制檢定。

①每次使用后注意清除散落的化學(xué)物品及塵埃。②定期更換干燥劑，保持儀器干燥。③用定量甲基橙溶液檢測(cè)精密度和線性關(guān)系。④校準(zhǔn)比色皿。9．生化分析儀（一）每日維護(hù)及保養(yǎng)

①開機(jī)前檢查清洗液槽、檢測(cè)用試劑及打印紙。②開機(jī)后儀器自檢。

③關(guān)機(jī)后，清潔加樣針，倒空并消毒廢液桶。（二）每周維護(hù)及保養(yǎng)①執(zhí)行清洗程序。

②測(cè)定杯空白并打印數(shù)據(jù)，具體數(shù)據(jù)各種儀器有所不同。③杯空白值不符合要求，清洗反應(yīng)杯后再執(zhí)行一次杯空白測(cè)定。（三）每月維護(hù)及保養(yǎng)①清洗過濾網(wǎng)。

②清洗儀器管路系統(tǒng)及反應(yīng)槽。（四）每季度維護(hù)及保養(yǎng)①更換比色杯。②有必要時(shí)更換新光源。③更換樣品注射器密封墊。④拷貝、更換系統(tǒng)盤和數(shù)據(jù)盤。（五）每半年維護(hù)及保養(yǎng)

①更換光源燈泡：若吸光度值超出16000或光源燈泡使用時(shí)間超過750小時(shí)。②清洗管路，維護(hù)吸液管、連接管及廢液管及時(shí)發(fā)現(xiàn)泄漏；及時(shí)處理比色杯堵塞；維護(hù)泵管的性能，檢查磨損情況，及時(shí)更換。

③電路維護(hù)：定期由維修人員檢查接地線，檢查穩(wěn)壓電源的工作性能。十、儀器設(shè)備的維修、報(bào)廢管理

儀器設(shè)備出現(xiàn)故障，科室操作人員按操作手冊(cè)要求排除解決；如不能解決，應(yīng)與設(shè)備管理部門聯(lián)系，由維修人員修理。

在儀器設(shè)備管理程序中確定報(bào)廢的條件，如國家主管部門發(fā)布淘汰的儀器設(shè)備品目及種類；未達(dá)到國家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，又無法校正修復(fù)者；嚴(yán)重污染環(huán)境，不能安全運(yùn)轉(zhuǎn)或可能危及人身安全、健康；超過使用壽命，性能指標(biāo)明顯下降又無法修復(fù)者等。

未達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)，但又無法滿足需要的精度要求，經(jīng)使用科室與設(shè)備管理部門協(xié)商，可以降級(jí)使用，如萬分之一天平降級(jí)為千分之一天平使用，精密儀器降級(jí)為普通儀器對(duì)待。

附：廣州血液中心檢驗(yàn)科儀器設(shè)備管理的基本要點(diǎn)1．建立操作規(guī)程

為精密儀器設(shè)備編寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和使用登記表，指定專人負(fù)責(zé)維護(hù)保養(yǎng)。2．培訓(xùn)操作人員

（1）精密儀器設(shè)備使用前，必須對(duì)有關(guān)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。使操作人員確實(shí)了解正確的操作方法、維護(hù)保養(yǎng)與校驗(yàn)。

（2）新購進(jìn)的精密儀器設(shè)備由儀器廠家工程師負(fù)責(zé)講授有關(guān)儀器設(shè)備的正確操作方法、維護(hù)保養(yǎng)與校驗(yàn)。

（3）新調(diào)入科室的工作人員，由科室派人講解儀器的正確操作方法和維護(hù)保養(yǎng)方法。

3．配置合適的環(huán)境條件

精密儀器設(shè)備應(yīng)放置在適宜的環(huán)境(要避免陽光直接照射，適宜的溫度)并保持精密儀器的清潔衛(wèi)生。4．維護(hù)保養(yǎng)

（1）精密儀器負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施儀器設(shè)備的日常維護(hù)和保養(yǎng)。（2）精密儀器實(shí)施定期的維護(hù)保養(yǎng)并作記錄。（3）非專業(yè)維修人員不能擅自拆開儀器或修復(fù)故障。（4）不經(jīng)常使用的儀器設(shè)備，需定期通電運(yùn)行。5．儀器設(shè)備校驗(yàn)

原則上由總務(wù)設(shè)備科負(fù)責(zé)實(shí)施，因技術(shù)或特殊方法而無法自行實(shí)施時(shí)，則委托儀器廠家或送國家檢定機(jī)構(gòu)，要索取校驗(yàn)證明書。

校驗(yàn)周期一般為一年，定期實(shí)施校驗(yàn)。需要實(shí)施臨時(shí)校驗(yàn)的情況：

（1）在使用過程中發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備運(yùn)行異常情況，質(zhì)控出現(xiàn)了異常波動(dòng)或偏移，或者超出了實(shí)驗(yàn)室的可接受限度，無法用一般技術(shù)手段排除。

（2）精密儀器設(shè)備重大維修后。（3）外借收回時(shí)。6．更新精密儀器設(shè)備

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