外部審核總結(jié)報告

編號：PZ-201*0412

年換證審核總結(jié)報告

1.

審核目的

驗證質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全的三合一管理體系是否符合策劃的安排、標準的要求、管理體系文件要求、以及法律法規(guī)，是否得到有效的實施和保持。

2.

審核范圍

管理體系手冊所要求的相關(guān)活動及各職能部門(包括人力資源科、倉管科、總經(jīng)辦、生產(chǎn)管理部辦、生產(chǎn)管理科、生產(chǎn)技術(shù)科、制作一科、制作二科、資材科、信息科、價格管理科、財務(wù)科以及品質(zhì)保證科)。

3.審核準則

⑴ISO9001、ISO14001、OHSAS18001標準；

⑵管理體系手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄以及其他相關(guān)文件；⑶本公司適用的法律法規(guī)及其他規(guī)章要求；

4.審核組成員

審核組長：審核A組：審核B組：

審核C組：

陪同人員：5.審核時間

201*年

6.審核報告發(fā)布范圍

審核報告發(fā)放范圍為本公司總經(jīng)理、管理者代表、各部門科長以及體系責任人。

一、審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題點

審核情況問題表：

體系項目質(zhì)量管理體系環(huán)境管理體系職業(yè)健康安全管理體系匯總

1、ISO9001:201*質(zhì)量管理體系問題點序號1問題點生產(chǎn)管理科《調(diào)度業(yè)務(wù)流程》規(guī)定“調(diào)度員跟進供應(yīng)商發(fā)貨情況，跟進《未完成工號表》中的遲交產(chǎn)品”，但未規(guī)定如何跟蹤及如何調(diào)整生產(chǎn)排工單2缺少成文的噴涂生產(chǎn)線設(shè)備和工藝運行驗收結(jié)果的記錄、缺少制作一科一般不符責任部門生產(chǎn)管理科判斷程度一般不符合項一般不符合項10項3項7項20項觀察不符合項12項2項4項20項編號：PZ-201*0412

設(shè)備運行的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，缺少對設(shè)備變化趨勢分析的原始數(shù)據(jù)的建立，不利于以后對設(shè)備能力的分析和評價3日常對供方表現(xiàn)不良要求整改，未規(guī)定整改不力取消其資格的標準、未規(guī)定對合格供方隨機評審的要求4未明確規(guī)定對外包方“廣日物流”實施管理的部門及職責要求，目前是誰發(fā)現(xiàn)問題誰與“廣日物流”交流5抽查制作一科時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)技術(shù)科未對焊機的能力進行確認生產(chǎn)技術(shù)科倉管科資材科合項一般不符合項一般不符合項一般不符合項6目前企業(yè)對原材料進貨檢驗采取對供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明書或材質(zhì)單中部分內(nèi)容驗收并在質(zhì)量證明書或材質(zhì)單上簽字認可的方式，但無成文規(guī)定，也未規(guī)定驗收項目品質(zhì)保證科觀察項7《供應(yīng)商質(zhì)量保證能力調(diào)查評分表》中規(guī)定“品質(zhì)保證系統(tǒng)”得分50分以上為合格，無單項低分否定要求，不合理；另外，對各單項中多少分以下需要整改未做規(guī)定；也無要求收集何種供方資料，實際也未充分收集供方相關(guān)資料；調(diào)查表中還缺少對供貨價格、運輸方式、交付方式和產(chǎn)品防護的調(diào)查要求；缺少對供方供貨及時性的保證及售后服務(wù)保證方面的調(diào)查要求資材科觀察項

2、ISO14001-201*環(huán)境管理體系問題點序號1問題點總經(jīng)辦負責簽訂的《餐飲服務(wù)管理合同》中未明確食品衛(wèi)生安全要求、未明確發(fā)生事物中毒意外事故時雙方的責任和義務(wù)；《汽車租賃協(xié)議》中未體現(xiàn)對相關(guān)方的環(huán)境和安全管理要求內(nèi)容2《化學品應(yīng)急處理作業(yè)指導(dǎo)書》缺少對油品泄漏、氣瓶泄漏、火災(zāi)等應(yīng)急措施3公司環(huán)境目標“危險廢棄物最終處理率小于0.1%”描述不合理；“職業(yè)病發(fā)生率小于0.5%”及“小車交通違章小于等于4宗”制定不合理

3、GB/T28001職業(yè)健康及安全管理體系問題點序號1問題點查車間內(nèi)及車間門口缺少叉車限速標識生產(chǎn)管理部辦責任部門判斷程度一般不符合項品質(zhì)保證科倉管科一般不符合項觀察項責任部門總經(jīng)辦判斷程度一般不符合項編號：PZ-201*0412

2信息科未識別網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)病毒侵入和系統(tǒng)故障方面的環(huán)境因素和3危險因素作為體系運行主管部門的品質(zhì)保證科不了解員工體檢結(jié)果（安4全管理績效）不合適，不利于以后的員工健康管理現(xiàn)場叉車速度過快，存在安全隱患（沒有相應(yīng)的管理處罰制度）5《食物中毒應(yīng)急指引作業(yè)指導(dǎo)書》中對應(yīng)急處理的具體人員及6處置方法不明確，另外缺少班車交通事故應(yīng)急預(yù)案制作一科不了解所使用的特種設(shè)備的檢驗有效期，不利于有效7期管理價格管理科缺少對進入車間相關(guān)活動的危險源辯識價格管理科一般不符合項一般不符信息科合項一般不符品質(zhì)保證科合項一般不符倉管科合項一般不符總經(jīng)辦制作一科制作二科合項觀察項二、不符合項分布圖：

三、審核問題總結(jié)

1、各部門應(yīng)制定工作目標作為公司的質(zhì)量目標，實施跟蹤，并提交品質(zhì)部門進行定期核查；2、各部門危險源與環(huán)境因素識別不全面，并沒有有效的控制措施；

3、廣日物流叉車手在我司沒有直屬管理部門，也沒有進行人力資源備案，不利于人員與生產(chǎn)的管

理；

4、特殊生產(chǎn)過程控制焊接、噴涂，無論是新、老設(shè)備都應(yīng)定期進行特殊過程的確認；

5、公司應(yīng)急預(yù)案制訂不全，如產(chǎn)品供貨途中車輛事故、產(chǎn)品丟失的事中管理應(yīng)急文件、電腦系統(tǒng)

軟件癱瘓應(yīng)急文件等；應(yīng)急預(yù)案要定期進行模擬演練；

6、公司進行內(nèi)審應(yīng)組織各部門領(lǐng)導(dǎo)參加審核工作，杜絕“三不管”現(xiàn)象；

編號：PZ-201*0412

7、記錄必須有批號及檢測人、自檢有操作人名字，方便追溯，一個單號對應(yīng)一套流程；8、公司級目標指標應(yīng)修改增加“交通事故為零”，“職業(yè)病發(fā)病率為零”要分清管理目標和考核目

標；

9、公司級職業(yè)健康安全目標指標，責任部門應(yīng)為制作一科、制作二科，安全員只是監(jiān)管，制作科

為主責部門，并由制作科制訂有效控制措施；

10、自檢記錄應(yīng)和檢查記錄分開進行，品證確認會誤以為確認是否填寫數(shù)據(jù)，而不能體現(xiàn)抽檢了數(shù)據(jù)有效性，同時記錄也應(yīng)體現(xiàn)品證抽檢的數(shù)據(jù)；

四、整改要求

此次提出的所有問題，請各部門認真對待外審中提出的一般不符合項和觀察項及《換證審核不符合項報告》。不符合項整改報告（需得到改善確認）于4月23日前提交到認證系，認證系將對不符合項的整改情況進行核查跟進，并將整改文件提交華夏認證中心，請各部門領(lǐng)導(dǎo)給予支持協(xié)作。

編制：校對：審批：日期：

品質(zhì)保證

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外部審核總結(jié)

一、審核情況

201*年12月14日-16日，我們公司迎來了德國TUV認證公司的審核專家，對我公司自ISO13485運行以來進行第一次外部審核。在此之前，我們做了大量的準備工作，在文件編寫過程，編寫質(zhì)量手冊、22個程序文件、31個三級文件以及89個質(zhì)量表格，共計142個文件；

在試運行過程，不斷修訂相關(guān)文件，不斷強化全員標準文件的學習。審核專家嚴格依據(jù)ISO13485標準條款和我們公司的質(zhì)量手冊、程序文件、三級文件，通過口頭提問、查看資料和現(xiàn)場考察，對我公司質(zhì)量管理體系運行情況進行了全面、深入、細致的現(xiàn)場審核。經(jīng)過為期三天的評審，公司順利通過現(xiàn)場外部審核，標志著我公司在進軍醫(yī)療器械領(lǐng)域方面已經(jīng)取得階段性成果。

通過審核，審核組提出2個不合格項（表一）和4個輕微不合格項（表二），最終審核組作出的審核結(jié)論是“推薦通過認證”。待完成糾正措施上報德國總部批準后，正式頒發(fā)通過認證證書。

表一

序號1報告。如201*年可能引入新生產(chǎn)線沒有對原料供應(yīng)商的表現(xiàn)，如原料質(zhì)量狀況，進行統(tǒng)2計分析和定期回顧采購部不合格項（NC）質(zhì)量體系可能發(fā)生的變更，沒有輸入201*年管理評審辦公室責任部門

表二

序號1輕微不合格項（MNC）原料稱重過程中，可以接受的誤差上下限，沒有在作產(chǎn)品開發(fā)部業(yè)指導(dǎo)書Q/CK-ZZ-HS-01中予以規(guī)定。23吹絲車間，是否已進行過吹干的纖維缺少狀態(tài)標識。生產(chǎn)部紡絲工序過程中，控制浴液溫度的電子溫控儀沒有被品管部列入校準計劃Q/PG-JJ-7.6-01中。4NaOH和HCL標準液沒有定期進行標定。品管部責任部門

二、情況分析及改善建議

通過此次審核，在審核過程中與審核專家交流，審核專家對我公司體系建設(shè)持續(xù)改進提出了寶貴建議。ISO的精神在于“說、寫、做合一”，但我們許多部門經(jīng)常是說了、也做到了，記錄或形成文件卻沒有跟上，或是沒有及時更新文件，這是大多數(shù)企業(yè)推行ISO普遍存在的問題。解決的方法關(guān)鍵在于把ISO融入到每天的日常工作中，每做一件事都養(yǎng)成及時留下記錄的好習慣，久而久之，不僅工作效率得以提高、出錯機會減少，而且形成良好的企業(yè)文化，為企業(yè)永續(xù)經(jīng)營奠定堅實基礎(chǔ)。

三、下一步工作打算

質(zhì)量管理體系建設(shè)是一項長期的系統(tǒng)工程，我公司的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系還只是初步建立，還有許多需要完善的地方，通過審核專家的外部審核，幫助我們找出不足，我們將鞏固前一階段體系運行的成

果，不斷改進各項工作，實現(xiàn)持續(xù)改進，使每一名員工都正確認識到高質(zhì)量的管理體系運行對于我們工作的推動作用，積極學習、研究與自己本職工作相關(guān)的管理體系文件，共同推進海慈公司管理體系的新局面，為規(guī)范化管理、經(jīng)營，降低管理成本，提高管理效率做出積極的、有效的貢獻。

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