2021年市場監(jiān)督管理局疫情防控醫(yī)療器械質量監(jiān)管工作

　　各市場監(jiān)管所，機關各股（室、隊）：

　　面對疫情仍在全球蔓延，國內(nèi)零星散發(fā)病例風險仍然存在的形勢，為貫徹落實國務院關于做好秋冬季常態(tài)化疫情防控的部署要求，跟據(jù)市局《關于做好常態(tài)化疫情防控醫(yī)療器械質量監(jiān)管的通知》要求，結合我局開展的“春雷行動2021”疫情防控用藥（疫苗）械質量安全執(zhí)法行動，進一步加強疫情防控用醫(yī)療器械質量監(jiān)管工作，現(xiàn)就有關工作要求通知如下：

　　一、全力做好疫情常態(tài)化監(jiān)管工作

　　各市場監(jiān)管所，相關股（室、隊）要認真學習習近平總書記關于疫情防控工作的重要指示精神，貫徹落實國務院關于做好秋冬季常態(tài)化疫情防控的部署，將做好常態(tài)化下疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管作為主要的政治任務，切實加強組織領導，督促落實好各項工作。要按照“四個最嚴”的要求，再接再厲，采取有力舉措，嚴守質量安全底線，豪不放松抓實抓細抓緊各項監(jiān)管工作，全力保障疫情防控醫(yī)療器械質量安全。

　　二、聚焦產(chǎn)品質量，加大監(jiān)督檢查力度

　�。ㄒ唬┘訌娋W(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械監(jiān)督管理。按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）的要求，檢查企業(yè)網(wǎng)絡銷售備案情況，對未經(jīng)許可或者備案從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的違法行為及時查處，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺相關違法線索，依法依規(guī)及時進行移交。

　�。ǘ�）加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管。重點檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)都按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求采取有效的質量控制措施，特別檢查需要進行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械在運輸與貯存過程中是否按照說明書和標簽標示要求在管理。

　　（三）加強醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管。以醫(yī)院、美容醫(yī)院、私人診所、衛(wèi)生室（站）為重點單位。重點檢查醫(yī)療器械使用單位是否使用無證大型醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材，在醫(yī)療器械質量管理人員配備、全過程的使用質量管理制度建設、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作落實以及在產(chǎn)品采購、驗收、貯存、使用、維護、轉讓等環(huán)節(jié)是否按照《辦法》的規(guī)定執(zhí)行。嚴厲查處非法渠道購進醫(yī)療器械，購進使用未經(jīng)依法注冊或者備案以及無合格證明文件的醫(yī)療器械，使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。

　�。ㄋ模┘訌姛o菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)管。無菌和植入性醫(yī)療器械品種風險高，尤其是高值耗材；

　　一次性使用輸注器具；

　　用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械和防護服、醫(yī)用口罩等量大面廣的產(chǎn)品，監(jiān)管責任重大。各市場監(jiān)管所，相關股（室、隊）要不斷總結監(jiān)管經(jīng)驗，探索長效機制。一是持續(xù)強化無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查力度；

　　二是加強經(jīng)營企業(yè)的法規(guī)培訓，提高經(jīng)營使用單位的質量意識和社會責任；

　　三是強化宣傳，營造全社會參與工作的氛圍，積極發(fā)揮社會監(jiān)督作用。

　　各市場監(jiān)管所，相關股（室、隊）要堅持問題導向，系統(tǒng)梳理前期監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的問題，提升檢查工作的針對性，繼續(xù)加強對新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、紅外線溫計、呼吸機等疫情防控醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。將監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題多，投訴舉報頻發(fā)等列為重點監(jiān)管對象，涉嫌違法違規(guī)的，要依法嚴肅查處；

　　涉嫌違法犯罪的，及時移送公安機關，最大限度防控可能產(chǎn)生的風險隱患。

　　三、加強監(jiān)測預警，做好不良事件監(jiān)測處置

　　各市場監(jiān)管所，相關股（室、隊）要加強疫情防控醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，督促企業(yè)落實不良事件監(jiān)測主體責任，建立完善的不良事件監(jiān)測體系，及時發(fā)現(xiàn)、調查、評價可疑不良事件并按要求上報。

　　四、總結經(jīng)驗，提升監(jiān)管成效

　　各市場監(jiān)管所，相關股（室、隊）要組織本轄區(qū)疫情防控監(jiān)管工作情況進行自查并階段性總結。對開展疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、案件辦理、投訴舉報辦理、市局交辦事項處置情況等監(jiān)管工作進行系統(tǒng)梳理，開展自查評估，形成自查報告，要突出開展監(jiān)督檢查的數(shù)據(jù)具體情況，工作亮點和舉措，深入分拆存在問題及原因，及時采取有效措施，排查防控質量安全風險，有針對性地提出加強監(jiān)管的工作建議，切實保障疫情防控醫(yī)療器械質量安全。

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